1. Contexto institucional e papel metrológico do LNMRI

O Ensaio de Proficiência da Medição da Grandeza Atividade de Radiofármaco, conhecido pela sigla EPMAR, integra as atividades do Laboratório Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes (LNMRI), localizado no Instituto de Radioproteção e Dosimetria (IRD).

O LNMRI exerce papel de referência nacional na metrologia das radiações ionizantes. Por designação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), é responsável pela padronização, manutenção e disseminação de referências nacionais relacionadas às grandezas de radiações ionizantes, entre elas a atividade radioativa.

Em outubro de 2024, IRD, CNEN e Inmetro renovaram por dez anos o Termo de Designação referente à atuação do LNMRI como laboratório nacional na área. Essa estrutura promove a rastreabilidade das medições brasileiras e sua comparabilidade com referências internacionais.

O laboratório participa de atividades internacionais de metrologia, incluindo comparações relacionadas ao Bureau International des Poids et Mesures (BIPM), ao Comitê Consultivo para Radiações Ionizantes (CCRI) e à rede de Laboratórios de Dosimetria Padrão Secundário da AIEA/OMS.

2. O que significa medir a atividade de um radiofármaco?

A atividade representa a taxa de transformações nucleares espontâneas de determinado radionuclídeo. No Sistema Internacional de Unidades, sua unidade é o becquerel (Bq), correspondente a uma transformação nuclear por segundo.

O curie (Ci) também é encontrado na literatura e em determinadas rotinas da área nuclear, mas não pertence ao Sistema Internacional. A relação convencional é:

Em medicina nuclear, a determinação adequada da atividade administrada ao paciente é fundamental. Valores incorretos podem prejudicar a qualidade diagnóstica, alterar a atividade terapêutica efetivamente administrada e aumentar desnecessariamente a exposição radiológica.

Essa medição é normalmente realizada por instrumentos denominados medidores de atividade, calibradores de dose ou ativímetros. O EPMAR oferece uma forma de avaliação externa do desempenho dessas medições, complementando as rotinas internas de controle da qualidade.

3. Quem pode participar do EPMAR?

Segundo a descrição oficial do serviço no Portal Gov.br, o programa se destina a organizações que executam a medição da grandeza atividade de radiofármacos, entre elas:

• centros produtores públicos de radiofármacos;
• centros produtores privados de radiofármacos;
• radiofarmácias;
• Serviços de Medicina Nuclear (SMN);
• laboratórios de calibração de ativímetros;
• outras organizações que executem medições da atividade de radiofármacos.

O acesso ao serviço digital é realizado mediante autenticação no Gov.br. A página oficial indica que contas dos níveis Bronze, Prata ou Ouro podem acessar o serviço.

4. Fluxo operacional no Portal Gov.br

5. O EPMAR é gratuito?

Diante dessa redação oficial, não é adequado presumir um preço específico nem afirmar que toda participação necessariamente resultará em cobrança de determinado valor. A entidade interessada deve verificar o orçamento e o protocolo encaminhados pelo LNMRI antes de realizar o aceite.

Para informações diretamente relacionadas ao EPMAR, o canal publicado no Portal Gov.br é:

E-mail: radiofarmacos@ird.gov.br

6. Norma ANSN 3.05 e controle do medidor de atividade

A principal referência regulatória para os Serviços de Medicina Nuclear é atualmente publicada como Norma ANSN 3.05 — Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica para Serviços de Medicina Nuclear, originalmente aprovada pela Resolução CNEN nº 159, de 17 de dezembro de 2013.

A norma determina a realização de controle da qualidade dos instrumentos e apresenta, em seu Anexo V, parâmetros específicos para o medidor de atividade.

7. Razão entre valor medido e valor de referência

Em estudos históricos ligados às comparações de atividade de radiofármacos, foi utilizada a razão entre a atividade medida pelo participante e o valor de referência:

Quando utilizado diretamente o critério de desvio de ±10%, a faixa de referência pode ser expressa, matematicamente, como aproximadamente:

Esse critério aparece em trabalhos históricos do programa e está associado ao requisito de exatidão do medidor de atividade. O protocolo atual de cada rodada, entretanto, deve prevalecer quanto à forma de tratamento estatístico e classificação dos resultados.

8. ISO/IEC 17043, ISO/IEC 17025 e evolução normativa

Os ensaios de proficiência estão inseridos em uma estrutura internacional de avaliação da competência e garantia da validade dos resultados laboratoriais.

ISO/IEC 17043

A referência internacional vigente é a ISO/IEC 17043:2023 — Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers. Ela estabelece requisitos gerais para competência e imparcialidade dos provedores e para a operação consistente de programas de ensaio de proficiência.

ISO/IEC Guide 43-1

A ISO/IEC Guide 43-1:1997 foi amplamente utilizada em estudos históricos de ensaios interlaboratoriais e aparece em trabalhos científicos antigos relacionados à avaliação de ativímetros. Entretanto, essa publicação foi retirada em 2010 e sucedida pela ISO/IEC 17043.

Consequentemente, sua utilização hoje é adequada apenas para contextualização histórica de estudos que efetivamente a utilizaram, e não como norma internacional vigente.

ABNT NBR ISO/IEC 17025

A ABNT NBR ISO/IEC 17025 estabelece requisitos de competência para laboratórios de ensaio e calibração. No sistema de acreditação da Cgcre/Inmetro, a participação em atividades de ensaio de proficiência integra os mecanismos empregados para demonstrar a competência e monitorar a validade dos resultados.

O Inmetro estabelece requisitos específicos de participação por meio da NIT-Dicla-026. Por esse motivo, a necessidade, frequência e adequação de determinado ensaio de proficiência devem ser avaliadas em função do escopo de acreditação e dos requisitos aplicáveis — evitando a afirmação genérica de que um programa específico é obrigatoriamente exigido de todo e qualquer laboratório.

9. Radionuclídeos de meia-vida curta e desafios metrológicos

A medição de radiofármacos apresenta dificuldades particulares em razão do decaimento radioativo. O tecnécio-99m (^99mTc), amplamente utilizado em medicina nuclear, apresenta meia-vida física de aproximadamente seis horas.

O flúor-18 (¹⁸F) apresenta meia-vida ainda menor, enquanto o iodo-131 (¹³¹I) possui dinâmica de decaimento distinta e é utilizado em aplicações diagnósticas e terapêuticas.

Em ensaios envolvendo radionuclídeos de meia-vida curta, aspectos como horário de referência, transporte, intervalo entre calibração e medição e correção do decaimento influenciam diretamente a comparabilidade dos resultados.

O próprio LNMRI participa de comparações-chave internacionais envolvendo radionuclídeos de meia-vida curta, reforçando a importância da rastreabilidade metrológica para esse tipo de medição.

10. Câmara de ionização e detector Geiger-Müller: o que mostram os estudos históricos?

Um estudo brasileiro publicado a partir de uma comparação do LNMRI analisou 63 resultados provenientes de 55 Serviços de Medicina Nuclear para medição de ^99mTc.

Nessa comparação específica, 82,5% dos resultados foram classificados como aceitáveis segundo o critério regulatório de exatidão utilizado no estudo. Entretanto, esse percentual não representa uma taxa atual ou permanente de aprovação do EPMAR.

Os resultados indicaram desempenho superior dos equipamentos dotados de câmara de ionização em relação aos instrumentos com detector Geiger-Müller naquele conjunto de dados. O próprio estudo relacionou parte do desempenho inferior dos modelos GM à maior dependência geométrica desse tipo de configuração.

11. Sistema itinerante com detector NaI(Tl)

Uma linha de pesquisa do LNMRI busca superar dificuldades logísticas associadas à calibração de ativímetros utilizados com radionuclídeos de curta meia-vida.

Trabalho científico publicado em 2025 descreveu a caracterização e validação de um sistema espectrométrico itinerante baseado em detector de iodeto de sódio ativado por tálio — NaI(Tl), desenvolvido no LNMRI com objetivo de apoiar a calibração de ativímetros.

A estratégia tem relevância porque o transporte até um laboratório de referência pode ser incompatível com a curta meia-vida de determinados radionuclídeos. Um sistema de referência transportável pode aproximar a rastreabilidade metrológica do equipamento utilizado na instalação.

12. EPMAR e PNI não são o mesmo programa

Embora ambos sejam relacionados a ensaios de proficiência coordenados no âmbito do LNMRI/IRD, o EPMAR e o Programa Nacional de Intercomparação (PNI) possuem finalidades diferentes.

No PNI são distribuídas matrizes ambientais simuladas contendo radionuclídeos conhecidos, permitindo avaliar o desempenho analítico dos laboratórios. Entre as soluções atualmente relacionadas pelo Portal Gov.br estão matrizes para radionuclídeos emissores gama, rádio e urânio, chumbo-210, estrôncio-90, alfa e beta total, trítio e tório.

13. Relação do EPMAR com a gestão da qualidade

A participação em um ensaio de proficiência permite comparar externamente o desempenho de determinado processo de medição e pode auxiliar a identificar tendências, desvios, falhas instrumentais, problemas de geometria ou necessidades de revisão de procedimentos.

Para Serviços de Medicina Nuclear, esses resultados podem ser utilizados juntamente com os testes internos previstos no programa de garantia da qualidade, registros de manutenção, certificados de calibração e controles estabelecidos pela Norma ANSN 3.05.

Um resultado satisfatório em ensaio de proficiência, entretanto, não elimina as demais responsabilidades regulatórias do serviço e tampouco substitui os controles periódicos exigidos para o medidor de atividade.

14. Novos radionuclídeos e terapias teranósticas

A medicina nuclear tem ampliado o uso de radionuclídeos voltados a terapias e aplicações teranósticas. Entre eles estão radiofármacos baseados em lutécio-177, já utilizados em diferentes aplicações terapêuticas, além do interesse crescente em emissores alfa, como o actínio-225.

Essa evolução aumenta os desafios para a metrologia de radionuclídeos, porque diferentes energias, esquemas de decaimento, geometrias, recipientes e concentrações podem exigir fatores de calibração e procedimentos específicos.

O LNMRI mantém atividades de desenvolvimento de técnicas de padronização de radionuclídeos e participa de comparações internacionais destinadas à sustentação da rastreabilidade das medições brasileiras.

15. Pontos críticos de conformidade para Serviços de Medicina Nuclear

• Manter o medidor de atividade abrangido pelo programa de controle da qualidade da instalação.
• Executar os testes nas periodicidades estabelecidas pela Norma ANSN 3.05.
• Registrar adequadamente resultados, desvios e ações corretivas.
• Verificar a rastreabilidade e validade dos certificados de calibração aplicáveis.
• Controlar fatores de geometria associados a seringas, frascos, volumes e radionuclídeos utilizados.
• Documentar procedimentos para correção de decaimento radioativo.
• Investigar resultados fora dos limites estabelecidos e avaliar a necessidade de manutenção ou recalibração.
• Acompanhar o protocolo e os critérios próprios de cada rodada do EPMAR.
• Manter os dados cadastrais institucionais atualizados nos sistemas oficiais.
• Confirmar previamente orçamento, condições, cronograma e eventual GRU junto ao LNMRI.

16. O que fazer diante de um resultado insatisfatório?

Um resultado insatisfatório em um ensaio de proficiência não deve ser tratado apenas como falha documental. A análise deve buscar a causa técnica do desvio.

Entre os fatores que merecem investigação estão:

• configuração incorreta do radionuclídeo no ativímetro;
• fator de calibração inadequado;
• diferença de geometria entre a referência e a rotina clínica;
• erro no registro do horário de medição;
• correção inadequada do decaimento;
• falha de linearidade;
• problemas eletrônicos ou de estabilidade do instrumento;
• erro de transcrição ou identificação da amostra;
• manutenção ou calibração vencida;
• procedimento interno inadequado.

As ações corretivas devem ser documentadas e, quando necessário, incluir revisão do procedimento, manutenção, recalibração, repetição de testes de controle da qualidade e avaliação do impacto sobre medições realizadas anteriormente.

17. Conclusão

O EPMAR ocupa posição relevante na estrutura brasileira de garantia da qualidade das medições de radiofármacos. Ao comparar os resultados das organizações participantes com referências metrologicamente estabelecidas, o programa contribui para identificar desvios e fortalecer a confiabilidade das medições realizadas em medicina nuclear e radiofarmácia.

A correta interpretação do EPMAR exige separar três dimensões complementares: a metrologia, responsável pela rastreabilidade e comparabilidade das medições; a regulação, representada pelos requisitos da ANSN para os Serviços de Medicina Nuclear; e a gestão da qualidade, na qual os ensaios de proficiência funcionam como mecanismo externo de avaliação de desempenho.

Também é importante distinguir informações atuais de resultados históricos. Percentuais obtidos em comparações antigas, critérios de documentos ISO já retirados e experiências com determinadas tecnologias de detector são relevantes para compreender a evolução técnica do setor, mas não devem ser apresentados como requisitos atuais ou indicadores permanentes do programa.