Monitoramento de Antimicrobianos de Uso Veterinário no Brasil

Contexto regulatório e a iniciativa de Saúde Única

O avanço da resistência aos antimicrobianos representa um dos desafios mais complexos para a saúde pública global, a segurança alimentar e a sustentabilidade dos sistemas de produção animal. Diante da interconexão entre saúde humana, saúde animal e meio ambiente, consolidou-se o paradigma de Saúde Única, também conhecido como One Health, que orienta políticas sanitárias contemporâneas.

Na esfera internacional, a Organização Mundial de Saúde Animal, a Organização Mundial da Saúde, a Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura e o Programa das Nações Unidas para o Meio Ambiente compõem a chamada Aliança Quadripartite, voltada ao enfrentamento da resistência aos antimicrobianos. No âmbito brasileiro, o Ministério da Agricultura e Pecuária instituiu o Programa Nacional de Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos na Agropecuária, conhecido como AgroPrevine, por meio da Instrução Normativa MAPA nº 41/2017.

O AgroPrevine integra as diretrizes do Plano de Ação Nacional de Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos no Âmbito da Agropecuária, o PAN-BR-AGRO. Nesse contexto, o sistema digital AgroMonitora passou a cumprir papel operacional estratégico, permitindo a coleta anual de informações sobre a venda de agentes antimicrobianos de uso veterinário por empresas detentoras de registro desses produtos.

O serviço AgroMonitora: acesso, prazos e exclusões

O AgroMonitora é um serviço público digital disponibilizado no Portal de Serviços do Governo Federal. O público-alvo é formado por pessoas jurídicas registradas no MAPA que sejam detentoras de registros de produtos farmacêuticos veterinários contendo princípios ativos antimicrobianos, incluindo produtos com licenciamento definitivo ou provisório.

Produtos que devem ser informados

• Antimicrobianos de uso terapêutico.
• Aditivos anticoccidianos.
• Aditivos melhoradores de desempenho à base de antimicrobianos comercializados no exercício.

Produtos excluídos do AgroMonitora

Os dados relativos à venda de desinfetantes de uso veterinário não devem ser informados no AgroMonitora, pois o serviço é voltado ao monitoramento de agentes antimicrobianos de uso veterinário com relevância para a vigilância da resistência antimicrobiana.

Sistemática de preenchimento e taxonomia de dados

A declaração no AgroMonitora é estruturada em etapas lógicas, destinadas a organizar os dados qualitativos e quantitativos do exercício comercial, normalmente compreendido entre 1º de janeiro e 31 de dezembro.

Passo 1: dados gerais e declaração quali-quantitativa

O primeiro passo envolve a identificação da empresa, com CNPJ e razão social da detentora do registro. Em seguida, o declarante deve informar cada classe antimicrobiana e respectivo princípio ativo comercializado, sempre com a quantidade expressa em quilogramas de princípio ativo puro.

Quando o produto possuir classes combinadas de antimicrobianos no mesmo registro, a empresa deve informar a combinação de forma qualitativa e declarar separadamente a massa de cada princípio ativo nas categorias correspondentes.

Passo 2: estimativas por espécie e via de administração

Na segunda etapa, o sistema permite o detalhamento das estimativas de destinação de uso por espécie animal e via de administração.

• Via oral: água de bebida, ração, premistura ou bolus.
• Via injetável: aplicações subcutâneas, intramusculares e intravenosas.
• Outras vias: tratamentos intramamários, tópicos, banhos e demais formas não enquadradas nas anteriores.

O total informado nas estimativas do Passo 2 deve ser compatível com os totais consolidados do Passo 1. Caso a empresa opte por não fornecer estimativas detalhadas por espécie ou via, os campos correspondentes devem ser preenchidos com 0,00, preservando a lógica de consistência do formulário.

Passo 3: consolidação, envio e correção

Na etapa final, o sistema apresenta o resumo das quantidades declaradas, totalizadores por classe farmacológica e campos de ciência e responsabilidade. Após o envio, os dados podem ser auditados pela equipe técnica do MAPA. Havendo inconsistências, o formulário pode ser devolvido eletronicamente para ajustes, cabendo ao usuário corrigir as informações e reenviar a solicitação.

Conversão física para quilogramas de princípio ativo

O AgroMonitora exige que as vendas sejam declaradas em quilogramas de princípio ativo puro. Por isso, a empresa deve converter as unidades comerciais constantes nos rótulos, embalagens e apresentações farmacêuticas.

Conversão de matérias-primas e volumes a granel

Formulações em mg, g, ml ou dose unitária

Para produtos formulados em embalagens individuais, deve-se calcular a massa de princípio ativo por embalagem e multiplicar pelo total de embalagens vendidas no ano.

Formulações expressas em Unidades Internacionais

Quando o rótulo indicar concentração em Unidades Internacionais, deve-se aplicar o fator de equivalência para converter UI em miligramas e, depois, converter miligramas para quilogramas.

Formulações em porcentagem

Porcentagem peso por peso (% p/p): divide-se o percentual por 100, multiplica-se pelo peso líquido total da embalagem e converte-se o resultado final para quilogramas.

Porcentagem peso por volume (% p/v): multiplica-se o percentual por 10 para obter a concentração em mg/ml, multiplica-se pelo volume total do frasco e divide-se por 1.000.000 para converter o resultado em quilogramas.

SIPEAGRO e governança sobre a prática veterinária

O monitoramento de antimicrobianos funciona de forma integrada ao controle de produtos farmacêuticos veterinários. O SIPEAGRO é utilizado para o licenciamento de estabelecimentos, registro de produtos e controle de atividades relacionadas a produtos veterinários, inclusive aqueles sujeitos a controle especial.

Nos termos da regulamentação de produtos veterinários, o controle especial alcança produtos que contenham substâncias entorpecentes, psicotrópicas, retinoicas, anabolizantes e outras constantes das listas oficiais. Para prescrever ou adquirir produtos sujeitos a controle especial, o médico veterinário deve estar cadastrado no sistema competente e observar as regras aplicáveis à emissão de notificações.

Hospitais, clínicas veterinárias e estabelecimentos assistenciais podem ter tratamento regulatório distinto quanto ao registro formal no MAPA para aquisição de produtos controlados destinados exclusivamente ao uso próprio em procedimentos internos. Ainda assim, a aquisição deve observar a emissão da notificação aplicável e a responsabilidade técnica do médico veterinário.

Alimentação animal, risco sanitário e sanções regulatórias

O controle de antimicrobianos também impacta diretamente as indústrias de alimentação animal. A Instrução Normativa SDA/MAPA nº 54/2018 aprovou o regulamento técnico para registro de aditivos antimicrobianos melhoradores de desempenho e aditivos anticoccidianos administrados via alimentação animal.

Empresas que fabricam rações medicamentosas, premisturas e produtos destinados à alimentação animal com medicamentos devem observar procedimentos técnicos rigorosos, inclusive quanto à comprovação de segurança, ausência de efeitos indesejados e controle de resistência microbiana.

Possíveis sanções administrativas

• Advertência por escrito.
• Multas aplicadas pelo órgão fiscalizador.
• Interdição temporária ou definitiva do estabelecimento.
• Suspensão da fabricação ou comercialização de produtos específicos.
• Cancelamento de registro de produto ou cassação do registro do estabelecimento junto ao MAPA.
• Encaminhamento para apuração de responsabilidades adicionais, quando cabível.

O fornecimento de informações falsas, a omissão de dados, o descumprimento de obrigações declaratórias ou o embaraço à fiscalização podem ser enquadrados como infrações graves no âmbito da fiscalização de produtos de uso veterinário.

Evolução regulatória e restrição de aditivos melhoradores

A coleta sistemática de dados pelo AgroMonitora contribui para a análise técnica de políticas de restrição ou proibição de determinados antimicrobianos utilizados como aditivos melhoradores de desempenho ou empregados em animais produtores de alimentos.

Historicamente, o MAPA vem adotando medidas progressivas para restringir ou proibir substâncias antimicrobianas consideradas relevantes para a medicina humana ou veterinária. Entre os exemplos regulatórios estão restrições a substâncias como colistina, tilosina, lincomicina, tiamulina, espiramicina, eritromicina e outros antimicrobianos, conforme normas específicas.

Essas medidas reforçam o alinhamento do Brasil com padrões internacionais de biossegurança, saúde única, comércio agropecuário responsável e proteção da eficácia terapêutica dos antimicrobianos.

Canais de suporte ao declarante

Para dúvidas sobre preenchimento, falhas de sistema, conversões físicas ou procedimentos de declaração no AgroMonitora, as empresas podem buscar orientação junto aos canais oficiais do Ministério da Agricultura e Pecuária.

Recomenda-se confirmar os canais de atendimento no portal oficial do MAPA antes do envio, pois contatos institucionais podem ser alterados.