Certificado de Registro Especial Temporário de Defensivos Agrícolas

Enquadramento Jurídico e Transição do Marco Regulatório

O Certificado de Registro Especial Temporário (RET) constitui ato administrativo de natureza precária e específica, indispensável para viabilizar investigação científica, desenvolvimento tecnológico e experimentação de produtos fitossanitários no Brasil.

Historicamente, o tema foi regulado pela Lei nº 7.802/1989 e pelo Decreto nº 4.074/2002. O marco normativo foi reconfigurado pela Lei nº 14.785, de 27 de dezembro de 2023, que passou a disciplinar pesquisa, experimentação, produção, registro, classificação, controle, inspeção e fiscalização de agrotóxicos, produtos de controle ambiental, produtos técnicos e afins.

O RET destina-se exclusivamente a autorizar a importação, produção ou utilização de quantidades predeterminadas de produtos novos, substâncias técnicas, pré-misturas ou formulações experimentais para projetos de pesquisa e experimentação. A autorização não permite destinação comercial das amostras, tampouco o uso de subprodutos ou restos de culturas experimentadas na alimentação humana ou animal.

Procedimento de Solicitação no MAPA

O pedido de RET junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária é voltado a empresas, centros tecnológicos e instituições científicas que pretendam realizar testes de campo ou laboratoriais com defensivos agrícolas, agrotóxicos ou produtos afins.

O protocolo deve ser estruturado por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI) ou pelos canais definidos pelo órgão competente. A depender do enquadramento técnico, o processo pode envolver RET automático, RET biológico ou RET em tabela, observadas as regras vigentes e a compatibilidade com a Lei nº 14.785/2023.

Documentos normalmente exigidos

• Formulário de requerimento: preenchido e assinado, conforme modelo oficial aplicável.
• Relatórios técnicos: com delineamento do projeto, justificativa agronômica, culturas envolvidas e metodologia experimental.
• Documento de identidade: do representante legal ou procurador constituído.
• Procuração: quando o pedido for apresentado por terceiro, consultoria ou assessoria técnica.

O atendimento ao usuário deve observar urbanidade, respeito, acessibilidade, cortesia, presunção de boa-fé, igualdade, eficiência, segurança e ética, conforme a Lei nº 13.460/2017. Também deve ser garantido atendimento prioritário às pessoas previstas na Lei nº 10.048/2000.

Tramitação Concorrente na ANVISA e no IBAMA

A tramitação do RET exige interação com os três órgãos federais, cada qual dentro de sua competência. A empresa requerente deve apresentar dossiês técnicos próprios, acompanhar exigências e observar taxas específicas quando aplicáveis.

ANVISA

Na ANVISA, o peticionamento eletrônico é realizado pelo Sistema Solicita. O código de assunto 5004 é utilizado para Registro Especial Temporário, abrangendo hipóteses como Fase I com mais de um produto, produtos listados no Anexo III da Instrução Normativa Conjunta nº 25/2005 e produtos de uso não agrícola.

A agência cobra a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), cujo valor varia conforme o porte econômico do requerente e o enquadramento regulatório.

IBAMA

No IBAMA, a análise ambiental de RET envolve o Sistema Eletrônico de Requerimento e Análise de Registro Especial Temporário (SISRET), especialmente para pesquisa e experimentação em ambientes hídricos, florestas nativas e outros ecossistemas. O acesso pode envolver regularidade no Cadastro Técnico Federal e atendimento às exigências ambientais aplicáveis.

Diretrizes Técnicas, Fases de Pesquisa e Limitações Experimentais

As atividades de pesquisa amparadas por RET seguem lógica incremental, com controle de risco toxicológico e ambiental. A transição entre fases exige maior robustez técnica e compatibilidade entre o objetivo experimental, a área autorizada, o produto testado e as medidas de contenção.

Ensaios de Fase III podem ocorrer em áreas de terceiros, desde que exista instrumento jurídico adequado, como contrato de arrendamento, cessão de uso ou acordo de cooperação técnica. A empresa deve manter documentação comprobatória, rastreabilidade das amostras e controles internos sobre armazenamento, aplicação e descarte.

Durante a vigência do RET, alterações como prorrogação, inclusão de locais de pesquisa ou transferência de titularidade devem observar os limites normativos. Mudanças estruturais na composição, concentração do ingrediente ativo, inertes ou doses propostas podem exigir novo processo.

Taxas Federais e Impactos da Lei nº 14.785/2023

A Lei nº 14.785/2023 reduziu o prazo legal de análise do RET para 30 dias. Esse prazo pode ser suspenso quando houver exigência técnica de qualquer órgão envolvido, retomando-se após a resposta do interessado.

Outro ponto relevante é a Taxa de Avaliação e de Registro, inicialmente vetada, mas posteriormente restabelecida pelo Congresso Nacional em 17 de junho de 2025. A cobrança alcança produtos técnicos, equivalentes, novos, formulados, genéricos, produtos de controle ambiental, RET, produto atípico, produto idêntico e produto para agricultura orgânica. A arrecadação é destinada ao Fundo Federal Agropecuário (FFAP).

Quanto ao chamado RET Automático, a Lei nº 14.785/2023 restringiu a exigência de RET aos produtos novos destinados à pesquisa e experimentação. Assim, testes com ingredientes ativos já autorizados no Brasil podem ter tratamento regulatório simplificado, conforme orientação técnica e enquadramento do órgão competente.

No segmento de bioinsumos, a Portaria Conjunta SDA/MAPA-IBAMA-ANVISA nº 1/2023 contribuiu para simplificar o registro e a experimentação de produtos microbiológicos, bioquímicos, semioquímicos e macrobiológicos, reforçando a política de incentivo a tecnologias de menor impacto ambiental.

Conclusões e Diretrizes de Conformidade

A obtenção do RET no cenário pós-Lei nº 14.785/2023 exige planejamento regulatório, documentação técnica precisa e acompanhamento simultâneo junto ao MAPA, ANVISA e IBAMA.

• Verificar se o produto realmente exige RET ou se se enquadra em hipótese de inexigibilidade ou simplificação.
• Conferir o tipo de produto, fase experimental, área de ensaio e finalidade da pesquisa.
• Garantir compatibilidade entre o dossiê apresentado aos três órgãos federais.
• Manter regularidade cadastral, ambiental e sanitária da empresa requerente.
• Controlar prazos, exigências, taxas e comprovantes de pagamento.
• Preservar rastreabilidade das amostras, locais de teste e relatórios finais.

Empresas de pesquisa, indústria química, biotecnologia agrícola e consultorias regulatórias devem tratar o RET como etapa estratégica de compliance, especialmente diante da redução de prazos legais e do aumento da responsabilidade documental na submissão inicial.