1. Contexto regulatório da Portaria SDA/MAPA nº 798/2023

O controle sanitário dos produtos destinados à alimentação animal integra a política brasileira de defesa agropecuária, segurança dos alimentos, rastreabilidade da produção pecuária e mitigação da resistência aos antimicrobianos. Nesse contexto, a Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária publicou a Portaria SDA/MAPA nº 798, de 10 de maio de 2023.

A norma estabelece critérios mínimos e procedimentos aplicáveis à fabricação, transferência da propriedade, posse, detenção e emprego de produtos destinados à alimentação animal que contenham medicamentos de uso veterinário. Seu alcance abrange estabelecimentos fabricantes e armazenadores, médicos-veterinários, produtores rurais e proprietários, possuidores ou detentores de animais.

A regulamentação entrou em vigor em 1º de junho de 2023 e substituiu atos anteriores que tratavam da fabricação e do emprego de produtos medicamentosos na alimentação animal. A norma também estruturou um período de adaptação para fabricantes registrados e produtores rurais, com o objetivo de permitir a implantação dos novos controles, autorizações e sistemas eletrônicos.

Quem é alcançado pela regulamentação?

Situações não abrangidas ou tratadas de forma específica

A Portaria nº 798/2023 não abrange determinadas formas de administração, como medicamentos despejados diretamente sobre o alimento pronto no comedouro antes do fornecimento e medicamentos misturados à água de bebida. Também possui regras específicas para medicamentos homeopáticos e proíbe o uso de medicamentos em produtos destinados à alimentação de animais de companhia.

2. O que é o sistema JUSTIFICA-AA?

O JUSTIFICA-AA, também identificado no Portal Gov.br como “JUSTIFICA-AA Médico Veterinário”, é um autosserviço eletrônico do MAPA destinado ao recebimento da justificativa de prescrições extra-bula relacionadas a produtos medicamentosos para alimentação de animais de produção.

O serviço é declaratório e deve ser utilizado pelo médico-veterinário prescritor. Cada prescrição extra-bula precisa ser justificada individualmente. O manual oficial esclarece que a comunicação não precisa necessariamente ocorrer no mesmo instante da emissão da prescrição, mas toda prescrição enquadrada como extra-bula deve ser informada ao sistema.

3. Limites jurídicos do chamado uso extra-bula

A expressão “uso extra-bula” deve ser interpretada de acordo com os limites expressamente estabelecidos pela regulamentação de alimentação animal. A existência do JUSTIFICA-AA não equivale a uma autorização genérica para modificar livremente todas as condições de uso de um medicamento veterinário.

Como regra, somente podem ser empregados medicamentos veterinários licenciados pelo MAPA que possuam modo de emprego via alimentação animal e sejam utilizados nas doses, períodos de administração, espécies e categorias animais aprovados.

Quando a norma reconhece a excepcionalidade?

A redação consolidada menciona, entre outras situações, a indisponibilidade temporária de medicamento no mercado, a ausência da resposta esperada com a dose ou duração aprovadas e a demonstração de ineficácia clínica quando o produto é usado de acordo com sua rotulagem.

4. Requisitos para acessar o JUSTIFICA-AA

O acesso ao sistema deve ser realizado pessoalmente pelo médico-veterinário responsável pela prescrição. A autenticação é feita com CPF e senha Gov.br, e alguns dados do profissional são carregados diretamente do cadastro federal.

• Possuir inscrição profissional ativa no CRMV.
• Ter acesso à conta pessoal Gov.br.
• Dispor do número e da UF do CRMV.
• Manter telefone e e-mail atualizados.
• Ter a prescrição veterinária em PDF.
• Conhecer os dados exatos da propriedade atendida.
• Obter latitude e longitude em formato decimal.
• Identificar nome comercial, classe e princípios ativos.
• Definir a justificativa técnica da excepcionalidade.
• Determinar e registrar o período de carência adequado.

5. Procedimento de preenchimento passo a passo

6. Conteúdo obrigatório da prescrição veterinária

A comunicação pelo JUSTIFICA-AA não substitui a prescrição médico-veterinária. O documento deve ser tecnicamente suficiente para permitir a fabricação correta, a administração aos animais, a rastreabilidade e a fiscalização posterior.

De acordo com a redação consolidada da Portaria nº 798/2023, a prescrição deve conter, conforme o caso:

• Nome e identificação do medicamento veterinário.
• Princípio ou princípios ativos empregados.
• Dose em mg/kg, mL/kg ou UI/kg de peso corpóreo.
• Finalidade terapêutica.
• Concentração final no produto medicamentoso.
• Agente etiológico, quando aplicável.
• Duração do tratamento.
• Identificação da propriedade e do proprietário.
• Número de animais ou biomassa tratada.
• Período de carência, ainda que igual a zero.
• Identificação e CRMV do médico-veterinário.
• Assinatura física ou eletrônica.
• Local e data da emissão.
• Indicação de utilização por única vez.

7. Gestão de resíduos e período de carência

O período de carência ou retirada corresponde ao intervalo entre o fim da administração do produto medicamentoso e a disponibilização ao consumidor dos produtos de origem animal provenientes dos animais tratados.

Quando o medicamento é usado nas condições aprovadas, aplica-se o período de carência indicado na bula. Porém, quando a dose ou o período de administração são alterados em caráter excepcional, o prazo originalmente aprovado pode não ser suficiente para garantir a eliminação dos resíduos.

Riscos de uma carência inadequada

8. Fabricação, autorização e Boas Práticas de Fabricação

Os estabelecimentos, inclusive produtores rurais, que pretendam fabricar produtos medicamentosos destinados à alimentação de animais de produção precisam estar previamente autorizados pelo MAPA.

A autorização para fabricantes registrados depende da demonstração de controles compatíveis com o risco da atividade, incluindo implantação das Boas Práticas de Fabricação, teste de homogeneidade de mistura e estudo de validação de limpeza ou dos controles de sequenciamento aplicáveis.

Homogeneidade de mistura

A homogeneidade demonstra que os componentes estão distribuídos de forma uniforme na formulação. Esse controle é especialmente relevante porque pequenas variações podem resultar em subdosagem para parte do lote e superdosagem para outra.

Limpeza de linha e contaminação cruzada

A fabricação deve prever controles para impedir que resíduos de medicamentos permaneçam nos equipamentos e contaminem formulações subsequentes. Entre as medidas possíveis estão:

• sequenciamento planejado da produção;
• grade ou matriz de sensibilidade;
• limpeza de linha por arraste ou flushing;
• segregação de medicamentos e produtos intermediários;
• validação do decaimento da contaminação;
• destinação controlada do material usado na limpeza;
• registros auditáveis de produção e higienização.

Suspensão e medidas cautelares

Testes insatisfatórios ou controles frágeis podem impedir a concessão ou manutenção da autorização e motivar exigências fiscais. A redação consolidada prevê suspensão cautelar da fabricação quando a fiscalização detectar perda de controle no emprego dos medicamentos ou fabricação em linhas não autorizadas.

Portanto, não é tecnicamente correto afirmar que qualquer resultado isolado fora de padrão gera, por si só e automaticamente, suspensão definitiva. A medida depende do enquadramento do achado, do risco e da atuação fiscal aplicável ao caso concreto.

9. Treinamento dos colaboradores

Os colaboradores envolvidos na recepção, guarda, pesagem, manipulação, mistura, limpeza, expedição e controle dos produtos medicamentosos precisam receber treinamento compatível com suas funções.

O conteúdo mínimo deve considerar os riscos específicos de cada instalação e pode abranger:

• manipulação segura de medicamentos veterinários;
• interpretação da prescrição e do programa sanitário;
• pesagem em balança adequada;
• identificação de produtos e princípios ativos;
• grade de sensibilidade;
• sequenciamento da produção;
• limpeza de linha e material de arraste;
• prevenção de contaminação cruzada;
• rastreabilidade e preenchimento de registros;
• procedimentos em caso de desvio ou erro de fabricação.

10. Produtos intermediários medicamentosos

Produto intermediário medicamentoso é a formulação que contém medicamento veterinário, mas ainda não está pronta para ser fornecida diretamente aos animais, como determinados premixes, núcleos ou concentrados.

A regulamentação estabelece que a prescrição veterinária e o programa sanitário se destinam ao plantel. Por essa razão, o fabricante do produto intermediário é dispensado de receber diretamente esses documentos. Contudo, a fabricação do intermediário somente pode ser demandada por fabricante autorizado de produto de pronto uso medicamentoso, registrado ou produtor rural autorizado.

A rotulagem e identificação devem informar, entre outros dados, o princípio ativo, sua concentração, a proporção de inclusão no produto de pronto uso e a concentração que deverá estar presente na ração ou suplemento final.

11. MEDIC-AA para o fabricante produtor rural

O produtor rural que fabrica ração ou suplemento medicamentoso para seus próprios animais deve solicitar autorização ao MAPA em sistema informatizado. O acesso é realizado por conta Gov.br e a autorização fica vinculada ao responsável e à estrutura produtiva declarada.

A regulamentação adota caracterização de risco para definir documentos, estudos e controles exigidos. Por isso, as obrigações podem variar conforme espécies, quantidade de animais, estrutura da fábrica, medicamentos empregados e capacidade de controle da contaminação cruzada.

Pontos normalmente verificados pela fiscalização

• correspondência entre cadastro e realidade da propriedade;
• armazenamento segregado dos medicamentos;
• uso de produtos licenciados para alimentação animal;
• origem regular de produtos intermediários;
• grade de sensibilidade adequada;
• sequência de produção compatível com o risco;
• procedimentos de limpeza de linha;
• teste de homogeneidade vigente;
• registros de pesagem e fabricação;
• balanças adequadas às quantidades utilizadas;
• prescrições e programas sanitários válidos;
• justificativas extra-bula correspondentes;
• treinamentos dos colaboradores;
• rastreabilidade dos lotes e dos animais tratados.

12. Medicamentos veterinários homeopáticos

Os fabricantes que utilizam somente medicamentos veterinários homeopáticos possuem tratamento regulatório específico. A Portaria dispensa essas estruturas de parte das regras gerais, mas mantém exigências relacionadas à rotulagem e ao monitoramento da homogeneidade da mistura.

A identificação do produto deve indicar claramente sua natureza homeopática e apresentar os princípios homeopáticos e respectivas potências, além das instruções de uso aplicáveis.

13. Manutenção de documentos e rastreabilidade

A conformidade não termina com a emissão do comprovante do JUSTIFICA-AA. O estabelecimento e o profissional devem manter um conjunto coerente de documentos que permita reconstruir o tratamento e o processo produtivo.

Dossiê recomendado para cada tratamento

• prescrição médico-veterinária assinada;
• comprovante do JUSTIFICA-AA;
• fundamentação científica utilizada;
• referência usada para definir a carência;
• identificação da propriedade e dos animais;
• registro do lote do medicamento;
• registro de pesagem e inclusão na mistura;
• ordem ou ficha de fabricação;
• identificação do lote da ração medicamentosa;
• datas de início e fim do fornecimento;
• controle do período de retirada;
• destinação dos produtos de origem animal;
• registro de limpeza da linha;
• evidências de treinamento e supervisão.

Os estabelecimentos fabricantes devem manter os registros de fabricação e transferência pelo período mínimo previsto na Portaria, em formato físico ou eletrônico auditável, permitindo a rastreabilidade dos respectivos lotes.

14. Erros frequentes e riscos práticos

15. Checklist de conformidade

Para o médico-veterinário

• Confirmar que o produto é licenciado pelo MAPA.
• Verificar indicação de emprego via alimentação animal.
• Conferir espécies e categorias aprovadas.
• Caracterizar a finalidade terapêutica.
• Documentar a razão da excepcionalidade.
• Utilizar suporte científico verificável.
• Definir dose e duração de forma individualizada.
• Adequar o período de carência.
• Emitir prescrição completa e assinada.
• Registrar a expressão de caráter excepcional.
• Preencher o JUSTIFICA-AA para cada prescrição.
• Guardar prescrição, protocolo e referências.

Para o fabricante ou produtor rural

• Confirmar a existência de autorização vigente.
• Validar as linhas e espécies abrangidas.
• Implantar e atualizar o manual de BPF.
• Manter teste de homogeneidade aplicável.
• Validar limpeza e sequenciamento.
• Controlar contaminação cruzada.
• Manter medicamentos segregados e identificados.
• Utilizar balanças compatíveis.
• Conferir prescrição ou programa sanitário.
• Registrar pesagem, fabricação e lotes.
• Treinar os colaboradores.
• Manter documentação auditável.

16. Síntese e diretrizes de conformidade

O JUSTIFICA-AA integra um sistema mais amplo de controle de medicamentos utilizados na alimentação animal. Seu propósito não é apenas gerar um comprovante administrativo, mas associar a decisão clínica do médico-veterinário à propriedade atendida, ao produto empregado, à fabricação da ração, ao período de carência e à rastreabilidade dos alimentos de origem animal.

Para o médico-veterinário, a principal diretriz é limitar o uso excepcional às hipóteses juridicamente admitidas, fundamentar cientificamente a decisão, adequar a carência e comunicar cada prescrição. Para o fabricante e o produtor rural, o foco deve estar na autorização, homogeneidade da mistura, limpeza de linha, controle de contaminação cruzada, registros e treinamento.

A transformação digital promovida pelo MAPA facilita a comunicação e a fiscalização, mas não reduz a responsabilidade dos agentes envolvidos. A qualidade das informações, a coerência entre documentos e a demonstração efetiva dos controles continuam sendo os principais elementos de defesa durante auditorias e inspeções.