O controle sanitário e administrativo da importação de insumos farmacêuticos, substâncias químicas e produtos destinados ao setor veterinário constitui instrumento relevante para a proteção da saúde animal, da saúde pública e da segurança dos alimentos de origem animal.

O Ministério da Agricultura e Pecuária — MAPA — fiscaliza os produtos de uso veterinário e os estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, importem, comercializem ou armazenem. Para determinadas categorias, o controle começa antes mesmo da chegada da mercadoria ao território nacional, mediante a exigência de uma manifestação prévia do órgão anuente.

Entre as operações sujeitas a esse controle encontram-se a importação de produtos veterinários semiacabados e de substâncias sujeitas a controle especial quando destinadas à fabricação de produto de uso veterinário ou de produto que contenha a substância controlada. Na rotina administrativa, esses pedidos também podem ser identificados como AP – Semiacabado e AP – Controlados.

A fiscalização dos estabelecimentos e produtos veterinários é estruturada pelo Decreto-Lei nº 467/1969, pelo Decreto nº 5.053/2004 e por normas complementares do MAPA. Os procedimentos de importação são tratados principalmente pela Instrução Normativa MAPA nº 29/2010, com suas alterações posteriores.

Segundo a página oficial do serviço, podem solicitar a autorização as empresas fabricantes ou manipuladoras de produtos de uso veterinário devidamente registradas no MAPA, bem como seus representantes legais.

O estabelecimento deve possuir registro e licença em categoria e atividade compatíveis com a operação pretendida. A simples existência de CNPJ, habilitação aduaneira ou cadastro no Siscomex não substitui a regularidade específica perante o MAPA.

Renovação da licença do estabelecimento

A licença que habilita o funcionamento do estabelecimento sujeito ao regime de produtos veterinários é renovada anualmente. O serviço oficial de renovação é realizado pelo SIPEAGRO, conforme o enquadramento e a documentação exigida pelo MAPA.

A interrupção prolongada das atividades deve ser tratada formalmente com o órgão fiscalizador. O Decreto nº 5.053/2004 prevê consequências para a paralisação sem justificativa ou comunicação, podendo ocorrer cancelamento da licença e reflexos sobre os produtos vinculados ao estabelecimento.

Representação de fabricante estrangeiro

Produtos fabricados no exterior e destinados ao mercado brasileiro devem possuir representação legal no Brasil conforme as regras de registro e licenciamento aplicáveis. A configuração da representação, inclusive eventual exclusividade, deve ser analisada à luz do produto, da titularidade do registro e das exceções previstas na regulamentação.

Licença provisória de produto

O Decreto-Lei nº 467/1969 prevê que, transcorridos 45 dias da entrada do pedido de registro ou de renovação da licença de produto sem manifestação do órgão competente, poderá ser emitida licença provisória válida por um ano, ressalvados os casos especiais definidos na regulamentação.

O Decreto nº 5.053/2004 enquadra como casos especiais, entre outros, determinadas categorias de maior complexidade ou risco, como produtos biológicos, antimicrobianos, antiparasitários, hormonais e produtos ou substâncias sujeitos a controle especial. Essa regra de licença provisória não deve ser confundida com a autorização prévia de importação.

A definição correta da mercadoria é determinante para saber se a operação exige anuência antes do embarque. Erros de classificação podem gerar exigência no Siscomex, retenção da carga, armazenagem adicional, devolução ou destruição.

O pedido é apresentado digitalmente pelo módulo de Peticionamento Eletrônico do Sistema Eletrônico de Informações do MAPA — SEI-MAPA.

Conforme a página oficial do serviço, deve ser selecionado o tipo de processo: “PRODUTO VETERINÁRIO 024 – AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO”.

1. Identificar a categoria e a finalidade da importação Verifique se a mercadoria é produto semiacabado, substância controlada, farmoquímico, material biológico, amostra ou produto acabado.
2. Conferir a regularidade do estabelecimento Valide licença anual, categoria de registro, atividades autorizadas, responsável técnico e habilitação para produtos controlados.
3. Providenciar o tratamento administrativo no Siscomex Gere o documento aplicável à operação, como LI ou instrumento correspondente no Portal Único de Comércio Exterior, conforme a modalidade vigente.
4. Preencher o requerimento específico do MAPA Utilize o modelo oficial e selecione corretamente a finalidade: substância controlada, semiacabado, partida piloto ou outra hipótese.
5. Protocolar no SEI-MAPA Abra o processo “PRODUTO VETERINÁRIO 024 – AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO” e anexe os documentos em formato legível.
6. Aguardar a análise técnica A solicitação será analisada por Auditor Fiscal Federal Agropecuário — AFFA. Pendências poderão gerar ofício de exigência no próprio processo.
7. Obter a manifestação favorável antes do embarque Estando a documentação regular, o MAPA registra a manifestação no Siscomex ou emite a autorização aplicável e comunica o interessado.
8. Apresentar a carga ao Vigiagro Na chegada, a mercadoria deverá cumprir as exigências documentais, sanitárias e de inspeção para o desembaraço.

A página oficial do serviço indica como documentação básica o Requerimento de Importação, conforme o modelo disponibilizado pelo MAPA, e o extrato do Licenciamento de Importação — LI, quando aplicável.

Dependendo da categoria, da finalidade e do risco da mercadoria, o Auditor Fiscal poderá solicitar documentos complementares para comprovar composição, origem, destino, regularidade do produto e capacidade do estabelecimento.

• Requerimento de Importação preenchido e assinado.
• Extrato da LI ou documento correspondente do Portal Único.
• Licença vigente do estabelecimento no MAPA.
• Procuração ou documento de representação, quando aplicável.
• Invoice ou fatura comercial.
• Packing list ou lista de volumes.
• Conhecimento ou manifesto de carga.
• Certificado de análise do lote, quando necessário.
• Composição qualitativa e quantitativa.
• Nome e endereço do fabricante estrangeiro.
• Finalidade de uso e produto final a ser fabricado.
• Espécies animais e indicação de uso do produto final.
• Quantidade, apresentação, lote e validade.
• Delineamento experimental, para pesquisa ou experimentação.
• Documento da partida piloto, quando aplicável.
• Autorizações de biossegurança, no caso de OGM ou derivados.

Memória ou descritivo técnico

Para operações que exijam informações adicionais, o descritivo técnico deve permitir a correlação inequívoca entre a mercadoria, o documento do Siscomex, o fabricante, o estabelecimento importador e a finalidade industrial.

É recomendável que contenha:

• nome técnico e nome comercial, quando houver;
• forma física ou farmacêutica e apresentação;
• composição qualitativa e quantitativa completa;
• origem, procedência, fabricante e local de fabricação;
• quantidade total e unidades de acondicionamento;
• produto veterinário que será fabricado no Brasil;
• indicação de uso, espécie animal e finalidade pretendida;
• condições de transporte e conservação;
• destinação de sobras ou material excedente, quando aplicável.

Organismos geneticamente modificados

Quando a importação envolver OGM ou derivados, o processo deve observar a Lei de Biossegurança, o Decreto nº 5.591/2005 e as decisões técnicas da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança — CTNBio. Conforme a natureza da operação, poderão ser exigidos:

• nome científico do organismo;
• evento de transformação genética;
• identificador único internacional, quando existente;
• finalidade e condições de uso;
• autorização ou decisão técnica da CTNBio;
• medidas de contenção, transporte e destinação do material.

Identificação de produtos semiacabados a granel

A embalagem externa, recipiente ou contentor deve permitir a rastreabilidade da mercadoria. Conforme a categoria e a norma aplicável, a identificação deve apresentar, em português e de forma legível e indelével:

• nome do produto ou identificação técnica;
• número da licença do estabelecimento, quando exigível;
• número da partida ou lote de fabricação;
• data de fabricação;
• prazo ou data de validade;
• condições especiais de conservação, quando necessárias.

Identificação de farmoquímicos

O art. 43 da IN MAPA nº 29/2010 estabelece que o farmoquímico importado para fabricação de produto veterinário deve conter na embalagem:

• nome do produto;
• nome e endereço do fabricante;
• data de fabricação;
• número da partida ou lote;
• data de validade.

Guarda documental

O estabelecimento importador deve manter a documentação da importação disponível à fiscalização. A IN nº 29/2010 determina a guarda dos documentos de cada partida pelo período mínimo de um ano após o término do prazo de validade do produto.

A importação é apenas uma das etapas do controle. A aquisição, o recebimento, a movimentação, a utilização industrial, a prescrição e a dispensação das substâncias sujeitas a controle especial devem observar a IN SDA/MAPA nº 35/2017 e suas alterações.

Cadastro e emissão de notificações

Médicos-veterinários que necessitem prescrever ou adquirir produtos veterinários sujeitos a controle especial devem solicitar cadastro no SIPEAGRO. Após o deferimento, o profissional poderá emitir os documentos eletrônicos aplicáveis, como:

• Notificação de Aquisição por Médico-Veterinário: utilizada para adquirir produto controlado destinado a procedimentos clínicos, cirúrgicos, de contenção ou sedação;
• Notificação de Receita Veterinária: utilizada para a prescrição de produto veterinário registrado que contenha substância sujeita a controle especial.

O MAPA implantou a emissão eletrônica dessas notificações pelo SIPEAGRO, substituindo os antigos formulários manuais para as hipóteses abrangidas pelo sistema.

Escrituração e controle de estoque

Fabricantes, manipuladores, comerciantes e demais estabelecimentos abrangidos devem manter registros que permitam acompanhar a entrada, a utilização, a saída, a perda e o saldo das substâncias e produtos controlados.

A escrituração pode estar sujeita a modelos e termos próprios, incluindo termo de abertura, páginas ou registros sequenciais e campos de movimentação compatíveis com os anexos da IN nº 35/2017. O método utilizado deve preservar integridade, rastreabilidade e disponibilidade para a fiscalização.

Preparações magistrais veterinárias

A prescrição de preparação magistral não deve ser confundida com a emissão da notificação eletrônica de produto veterinário industrializado registrado. Para fórmulas manipuladas, devem ser observadas as orientações específicas do MAPA, as normas sanitárias aplicáveis às farmácias de manipulação e o controle interno da substância utilizada.

A farmácia deve registrar a receita, a quantidade empregada, a baixa do estoque e os demais elementos necessários à rastreabilidade da preparação, respeitando também as competências da vigilância sanitária.

Após o embarque e a chegada da mercadoria ao porto, aeroporto, fronteira ou recinto alfandegado, inicia-se a fase de fiscalização agropecuária internacional. A atuação é realizada pelo Vigiagro antes da conclusão do despacho aduaneiro.

A fiscalização pode envolver análise dos documentos eletrônicos, correlação entre a carga e a declaração, verificação da integridade das embalagens, conferência de lote, validade, temperatura, rotulagem, condições sanitárias e, quando necessário, inspeção física e coleta de amostras.

Condições do ponto de ingresso

Mercadorias que demandem refrigeração, contenção especial, amostragem ou análise laboratorial devem ingressar por unidade que disponha de estrutura e equipamentos adequados. A escolha do ponto de entrada deve ser planejada antes do embarque, considerando o tratamento administrativo e as condições técnicas necessárias à fiscalização.

Exigência por não conformidade

Se forem identificadas divergências documentais, problemas de rotulagem, diferença de quantidade, ausência de certificados ou outra não conformidade, a operação poderá ser colocada em exigência no Siscomex ou no sistema correspondente.

Nos termos da IN MAPA nº 29/2010, a exigência deve ser atendida no prazo de até 15 dias. O prazo poderá ser prorrogado uma vez por igual período, desde que a manutenção da mercadoria no recinto não represente risco sanitário, fitossanitário, zoossanitário ou à saúde pública.

O não atendimento pode resultar no indeferimento da importação e na adoção de medidas como devolução à origem, destruição, tratamento ou outra destinação determinada pela autoridade competente, com custos atribuídos ao importador.

Trânsito até o estabelecimento de destino

Conforme o tipo de produto e o procedimento de fiscalização, a unidade de ingresso poderá emitir documento de controle de trânsito para acompanhar a carga até o estabelecimento de destino. A necessidade e o modelo utilizado devem ser confirmados segundo o Manual do Vigiagro e o procedimento vigente na data da importação.

A autorização prévia de importação não autoriza, por si só, a alteração da fórmula, da indicação, do local de fabricação, do prazo de validade ou da rotulagem do produto veterinário registrado. Essas modificações seguem o regime de pós-registro aplicável.

Antes de importar um semiacabado com fórmula, fabricante ou processo diferente daquele aprovado, é indispensável verificar se a mudança depende de autorização prévia do MAPA ou de comunicação anterior à implementação.

A etapa mais importante da operação ocorre antes do fechamento logístico. O importador deve alinhar classificação fiscal, enquadramento sanitário, finalidade, licença do estabelecimento, documentos do fabricante e tratamento administrativo.

Checklist antes do embarque

• Confirmar a classificação técnica e a NCM da mercadoria.
• Identificar se a operação exige autorização prévia.
• Verificar a licença anual do estabelecimento.
• Confirmar a habilitação para manipulação de controlados.
• Validar o responsável técnico e os dados cadastrais.
• Consultar o tratamento administrativo vigente no Siscomex.
• Preencher corretamente o requerimento do MAPA.
• Conferir fabricante, origem, lote e validade.
• Revisar a composição qualitativa e quantitativa.
• Vincular a importação ao produto final que será fabricado.
• Anexar LI, LPCO ou documento correspondente.
• Providenciar certificados e documentos complementares.
• Protocolar no tipo de processo correto do SEI-MAPA.
• Acompanhar o processo e responder às exigências.
• Aguardar a manifestação favorável antes do embarque.
• Planejar a chegada em ponto de ingresso adequado.
• Preparar a documentação para o Vigiagro.
• Registrar a entrada e movimentação do estoque controlado.
• Arquivar os documentos pelo prazo regulamentar.
• Verificar eventuais autorizações complementares da Anvisa.

Dúvidas frequentes