O controle higiênico-sanitário e a fiscalização dos produtos destinados à alimentação animal são exercidos pelo Ministério da Agricultura e Pecuária — MAPA — com fundamento, entre outras normas, na Lei nº 6.198/1974 e no Decreto nº 6.296/2007.

Durante vários anos, as operações envolvendo incorporação de medicamentos veterinários em alimentos para animais foram orientadas principalmente pela Instrução Normativa nº 65, de 21 de novembro de 2006. Esse modelo foi substituído pela Portaria SDA/MAPA nº 798, de 10 de maio de 2023, que passou a disciplinar os critérios mínimos e os procedimentos para fabricação, transferência da propriedade, posse, detenção e emprego de produtos destinados à alimentação animal com medicamentos de uso veterinário.

A Portaria nº 798/2023 entrou em vigor em 1º de junho de 2023 e estabeleceu prazo de adequação para os agentes já atuantes. A norma revogou a Instrução Normativa nº 65/2006, a Instrução Normativa nº 14/2016 e a Portaria nº 605/2022.

Em janeiro de 2025, a Portaria SDA/MAPA nº 1.231/2025 modificou diversos dispositivos, incluindo regras sobre prescrição, formulações, controles laboratoriais, produtores rurais e critérios de fiscalização.

O que está fora do escopo da Portaria nº 798/2023?

A norma não abrange, entre outras hipóteses:

• medicamentos administrados por via oral e despejados diretamente no comedouro sobre alimento pronto para consumo, antes do fornecimento aos animais;
• medicamentos administrados por via oral mediante mistura na água de bebida;
• aditivos antimicrobianos melhoradores de desempenho e aditivos anticoccidianos, que seguem disciplina regulatória própria;
• outros melhoradores de desempenho, como determinados beta-agonistas.

Medicamentos homeopáticos

Fabricantes que utilizem somente medicamentos veterinários homeopáticos ficam dispensados das demais regras específicas da Portaria nº 798/2023, permanecendo sujeitos às exigências de rotulagem e ao monitoramento da homogeneidade da mistura.

Terceirização

A fabricação de produto intermediário medicamentoso não pode ser terceirizada. Já a fabricação terceirizada de produto medicamentoso de pronto uso somente pode ocorrer quando os estabelecimentos envolvidos estiverem registrados e autorizados para o emprego de medicamentos, além de observarem as demais regras de registro, responsabilidade e rastreabilidade.

A autorização somente é concedida quando o MAPA considerar satisfatória a implementação das Boas Práticas de Fabricação — BPF — e os controles específicos relacionados ao emprego de medicamentos.

• Manual de BPF atualizado e efetivamente implantado.
• Procedimentos operacionais padronizados para pesagem e mistura.
• Controle de contaminação cruzada entre espécies e categorias.
• Grade de sensibilidade dos princípios ativos utilizados.
• Plano de sequenciamento das ordens de fabricação.
• Procedimento validado de limpeza ou arraste de linha.
• Calibração e verificação das balanças de microadição.
• Identificação e segregação dos medicamentos armazenados.
• Rastreabilidade de lotes, prescrições e destinos.
• Controle da destinação do material usado no arraste da linha.

Instalações e utensílios

Instalações, equipamentos e utensílios devem permitir limpeza e conservação adequadas. Materiais que dificultem a higienização ou favoreçam retenção de resíduos não devem ser utilizados em superfícies de contato direto com matérias-primas ou produtos.

Utensílios empregados na pesagem ou dosagem de medicamentos devem ser controlados de forma a evitar resíduos e trocas indevidas. Conforme a avaliação de risco, poderão ser exclusivos por produto ou classe, ou submetidos a procedimento de limpeza documentado e eficaz.

Armazenamento dos medicamentos

Medicamentos veterinários e produtos intermediários medicamentosos devem permanecer identificados e armazenados em local separado, em condições de conservação compatíveis com as orientações do fabricante, evitando contato ou contaminação dos demais ingredientes.

Alimentos para ruminantes

Linhas que fabriquem produtos para ruminantes precisam observar as proibições e exceções específicas aplicáveis a proteínas e ingredientes de origem animal, além da matriz de sensibilidade das espécies. A empresa deve impedir que ingredientes ou medicamentos inadequados alcancem produtos destinados a ruminantes.

O teste de homogeneidade avalia se o misturador e o processo produtivo conseguem distribuir de maneira uniforme os componentes microadicionados, reduzindo o risco de subdosagem ou superdosagem do medicamento.

Método por contagem de partículas

Quando forem utilizadas partículas metálicas recuperáveis, como microtracers, o resultado será expresso em termos de probabilidade. O limite considerado aceitável pela Portaria é p superior a 5%.

Método por concentração de substância

Quando a avaliação ocorrer mediante análise da concentração de substância amparada em literatura técnico-científica ou do próprio princípio ativo, a homogeneidade será expressa pelo coeficiente de variação. O resultado aceitável deve apresentar CV inferior a 10%.

O estudo de validação consiste no conjunto de documentos e resultados analíticos destinados a demonstrar que a limpeza por arraste ou o plano de sequenciamento consegue reduzir os resíduos do medicamento no produto subsequente não alvo até o limite admitido.

Estrutura da sequência-piloto

Critérios para escolha do princípio ativo

A seleção deve considerar o pior cenário entre os princípios ativos empregados na linha. Entre os fatores técnicos relevantes estão:

• toxicidade e impacto para espécies não alvo;
• menor dose terapêutica ou maior sensibilidade analítica;
• características de aderência e retenção nos equipamentos;
• dificuldade de remoção ou baixa solubilidade;
• frequência e volume de utilização;
• limite de quantificação disponível no método laboratorial;
• sequência de produtos e espécies processadas na mesma linha.

O limite inferior de quantificação do método analítico deve ser inferior ao nível de contaminação cruzada tolerado. Quando não houver método ou laboratório nacional capaz de analisar o ativo mais crítico, a empresa deverá documentar a limitação, avaliar outro princípio representativo e consultar o MAPA sobre a solução tecnicamente aceitável, inclusive análise no exterior quando cabível.

Verificação periódica

Após a validação inicial, o estabelecimento deve verificar periodicamente o desempenho do procedimento. A Portaria exige verificação anual com análise direta do princípio ativo mais crítico utilizado, além de revalidação quando houver resultado insatisfatório, alteração relevante da linha, mudança do procedimento ou outra condição que comprometa o estudo original.

Existem fluxos diferentes para estabelecimentos registrados e fabricantes produtores rurais.

Estabelecimentos registrados no MAPA

Enquanto não houver substituição oficialmente divulgada pelo Ministério, o pedido é apresentado pelo Módulo de Peticionamento Eletrônico do Sistema Eletrônico de Informações — SEI-MAPA.

Documentos técnicos normalmente necessários

• Identificação das linhas e espécies abrangidas.
• Manual de Boas Práticas de Fabricação.
• Plano de prevenção de contaminação cruzada.
• Grade de sensibilidade dos medicamentos.
• Fluxogramas e descrição dos equipamentos compartilhados.
• Plano de sequenciamento da produção.
• Protocolo e relatório da validação de limpeza.
• Plano de amostragem das sequências-piloto.
• Laudos laboratoriais das sequências realizadas.
• Teste de homogeneidade da mistura.

Fabricante produtor rural

O fabricante produtor rural utiliza o serviço eletrônico MEDIC-AA Produtor Rural. O sistema reúne as etapas de solicitação, análise, eventuais ajustes e resultado.

A documentação depende da classificação de risco. O Manual de BPF e o plano de sequenciamento são elementos comuns, enquanto grade de sensibilidade, teste de homogeneidade e validação de limpeza são exigidos conforme o grupo e as características da produção.

Estabelecimentos registrados

Para estabelecimentos registrados, a avaliação das BPF pode ser realizada mediante:

• nova fiscalização no estabelecimento; ou
• análise do histórico de fiscalizações oficiais efetuadas nos últimos três anos.

Portanto, a Portaria não estabelece vistoria presencial prévia obrigatória em absolutamente todos os pedidos. A decisão depende da situação cadastral, do histórico fiscal, dos documentos apresentados, da estrutura produtiva e da avaliação da autoridade competente.

Produtores rurais e classificação de risco

Os fabricantes produtores rurais são enquadrados nos grupos A, B ou C, considerando espécies, capacidade produtiva, quantidade de animais e demais critérios previstos na Portaria nº 798/2023.

Inconformidades e medidas administrativas

Quando forem identificadas falhas nas BPF, na validação, na rastreabilidade, na dosagem ou na utilização dos medicamentos, o MAPA poderá formular exigências, determinar correções, adotar medidas fiscais cautelares, suspender a autorização e aplicar as sanções previstas na legislação.

O prazo para resposta a cada termo, notificação ou exigência deve ser conferido diretamente no documento emitido e no processo eletrônico. Não há um prazo único de 30 dias aplicável indistintamente a todas as ocorrências.

A fabricação de produto de pronto uso medicamentoso deve estar respaldada por prescrição médico-veterinária ou, nas situações admitidas, por programa sanitário.

Validade da prescrição

Informações que devem constar na prescrição

• espécie, categoria animal, peso médio e consumo aproximado de ração;
• nome comercial e princípio ativo em DCB ou DCI;
• dose do princípio ativo em relação ao peso corpóreo;
• finalidade terapêutica: profilaxia, metafilaxia ou tratamento;
• concentração no produto medicamentoso de pronto uso;
• agente etiológico, quando aplicável;
• duração do tratamento;
• identificação do proprietário, propriedade e animais abrangidos;
• período de carência, inclusive indicação de zero quando inexistente;
• identificação, inscrição profissional e assinatura do veterinário;
• local e data de emissão;
• indicação de utilização por única vez.

Programas sanitários para profilaxia

Nos sistemas integrados, cooperativos ou de produtores rurais, o programa sanitário pode substituir a prescrição individual quando o medicamento for usado para finalidade profilática prevista em bula.

O programa deve ser elaborado e reavaliado por médico-veterinário pelo menos a cada seis meses e permanecer disponível na fábrica para apresentação à fiscalização.

Uso divergente da bula

Nas terapêuticas metafiláticas ou de tratamento, quando a dose ou o período de administração divergir da bula, a prescrição deverá registrar a expressão “prescrição em caráter excepcional” e apresentar a devida justificativa.

O médico-veterinário deve formalizar a justificativa técnica pelo canal eletrônico JUSTIFICA-AA, observando as regras sobre segurança, período de carência e responsabilidade profissional.

Prazo de guarda

Os registros de fabricação, transferência e rastreabilidade dos produtos medicamentosos devem ser mantidos em formato físico ou eletrônico auditável pelo período mínimo de dois anos.

Esse conjunto deve possibilitar a correlação entre lote, data de fabricação, medicamento utilizado, prescrição ou programa sanitário, quantidade, destinatário, propriedade e animais tratados.

Controle da concentração

Os fabricantes devem realizar controles laboratoriais que evidenciem a quantificação dos princípios ativos. A verificação deve ocorrer, no mínimo, a cada 12 meses, buscando um dos ativos utilizados.

A Portaria adota tolerância analítica de 10% em relação à dose recomendada na bula, no rótulo do produto intermediário, no programa sanitário ou na prescrição veterinária, conforme o caso. Esse parâmetro deve ser aplicado de acordo com a metodologia, a incerteza analítica e a interpretação técnica do MAPA.

O controle do uso de antimicrobianos na produção animal foi reforçado em 2026 por atos que complementam o regime geral da Portaria nº 798/2023.

Portaria SDA/MAPA nº 1.617/2026

A Portaria nº 1.617, de 24 de abril de 2026, proibiu, em todo o território nacional, a importação, fabricação, comercialização e utilização, como aditivos melhoradores de desempenho, dos seguintes antimicrobianos:

• avoparcina;
• bacitracina;
• bacitracina de zinco;
• bacitracina metileno disalicilato;
• virginiamicina.

Portaria SDA/MAPA nº 1.600/2026

A Portaria nº 1.600, de 13 de abril de 2026, proibiu o registro, a importação e o emprego, em espécies animais utilizadas na alimentação humana, de produtos que contenham insumos farmacêuticos ativos antimicrobianos reservados para uso humano conforme a classificação adotada.

O anexo abrange classes e substâncias de elevada importância para a medicina humana, como determinados monobactâmicos, oxazolidinonas, glicopeptídeos, cefalosporinas avançadas e penicilinas antipseudomonas associadas a inibidores de beta-lactamase.

A prestação do serviço público deve observar os princípios e direitos estabelecidos pela Lei nº 13.460/2017, incluindo urbanidade, respeito, acessibilidade, cortesia, igualdade, eficiência, segurança e presunção da boa-fé do usuário.

O atendimento prioritário deve ser assegurado às pessoas abrangidas pela legislação, incluindo pessoas com deficiência, idosos, gestantes, lactantes, pessoas com criança de colo, pessoas obesas e demais grupos legalmente protegidos.

Adotar uma abordagem de pior cenário

A seleção do ativo para validação não deve ocorrer apenas pelo menor custo laboratorial. A empresa deve construir uma matriz de criticidade que considere toxicidade, aderência, dose, sensibilidade das espécies, dificuldade de limpeza, método analítico e sequência produtiva.

A utilização de um princípio representativo pode racionalizar custos, desde que a equivalência entre ele e os demais ativos esteja tecnicamente fundamentada. A validação de um ativo crítico não autoriza automaticamente a inclusão de todo e qualquer medicamento sem avaliação da matriz e das condições específicas.

Automatizar o sequenciamento

Sistemas eletrônicos de manufatura podem bloquear ordens incompatíveis, exigir registro da limpeza, controlar lotes de arraste e impedir a abertura de uma formulação sensível antes da conclusão das etapas obrigatórias.

A automação deve ser acompanhada por validação dos parâmetros, controle de acesso, trilha de auditoria e plano de contingência para falhas do sistema.

Integrar produção, qualidade e responsabilidade técnica

A conformidade não pode permanecer restrita ao responsável técnico. Compras, recebimento, armazenamento, formulação, pesagem, produção, laboratório, expedição e atendimento ao cliente precisam operar com a mesma lista de princípios ativos autorizados e produtos aprovados.

Treinamento contínuo

Os programas de capacitação devem contemplar, no mínimo:

• Boas Práticas de Fabricação;
• calibração e verificação de balanças;
• identificação e pesagem de microingredientes;
• grade de sensibilidade e sequenciamento;
• prevenção de contaminação cruzada;
• segregação e armazenamento de medicamentos;
• procedimento de arraste e destinação do material resultante;
• prescrições, programas sanitários e períodos de carência;
• rastreabilidade e resposta a recolhimentos;
• restrições atualizadas ao emprego de antimicrobianos.

Realizar auditorias internas

A empresa deve simular periodicamente a rastreabilidade completa de um lote: entrada do medicamento, nota fiscal, fornecedor, pesagem, ordem de fabricação, sequência de produtos, limpeza, laudo, expedição, prescrição e propriedade de destino.

• Confirmar o registro e as atividades do estabelecimento no MAPA.
• Identificar todas as linhas que empregarão medicamentos.
• Mapear espécies e categorias atendidas por cada linha.
• Revisar o Manual de BPF e os procedimentos operacionais.
• Elaborar a grade de sensibilidade dos medicamentos.
• Definir o plano de sequenciamento da produção.
• Selecionar tecnicamente o princípio ativo de pior cenário.
• Comunicar previamente a realização do estudo, quando aplicável.
• Executar ao menos três sequências-piloto.
• Obter laudos com limite de quantificação adequado.
• Comprovar contaminação residual de até 2,5%.
• Realizar o teste de homogeneidade da mistura.
• Confirmar p > 5% ou CV < 10%, conforme o método.
• Organizar os documentos no padrão exigido pelo MAPA.
• Protocolar o processo no SEI ou no MEDIC-AA, conforme o perfil.
• Acompanhar notificações e exigências no canal eletrônico.
• Treinar os colaboradores antes da fiscalização.
• Manter registros auditáveis pelo prazo mínimo de dois anos.