1. Contexto regulatório e importância do controle especial

O controle sanitário de substâncias e produtos de uso veterinário submetidos a regime especial constitui um instrumento de proteção da saúde animal, da saúde pública e da integridade das cadeias produtivas. A fiscalização busca reduzir riscos de uso inadequado, prescrição irregular, armazenamento inseguro, fraude, falsificação, desvio e circulação sem rastreabilidade de substâncias com relevante potencial farmacológico ou toxicológico.

A coordenação federal é exercida pelo Ministério da Agricultura e Pecuária — MAPA, por intermédio da Secretaria de Defesa Agropecuária e de suas unidades competentes. Conforme o tipo de estabelecimento e a atividade exercida, também podem incidir competências da Anvisa, das vigilâncias sanitárias locais, dos Conselhos Regionais de Medicina Veterinária e dos órgãos estaduais de defesa agropecuária.

O SIPEAGRO funciona como uma das principais interfaces eletrônicas do setor, reunindo procedimentos relacionados ao registro de estabelecimentos, cadastro de médicos-veterinários, emissão de notificações e entrega de informações obrigatórias. Entretanto, a conformidade não se resume ao sistema: ela também depende da correspondência entre estoque físico, escrituração, documentos fiscais, prescrições, notificações e atividades efetivamente autorizadas.

2. Serviço público de relatório semestral de movimentação

O relatório semestral é uma obrigação destinada a demonstrar a movimentação de estoque de substâncias sujeitas a controle especial e dos produtos veterinários que as contenham. Ele permite ao MAPA confrontar saldos, entradas, saídas, perdas, fabricação, manipulação, importação, exportação, distribuição e comercialização, conforme a categoria do estabelecimento.

Devem observar essa obrigação os estabelecimentos registrados no MAPA que utilizem ou movimentem os itens controlados, incluindo, conforme a atividade:

Prazos semestrais

3. Diretrizes de atendimento e canais de suporte

O serviço eletrônico de encaminhamento do relatório é gratuito. O acesso é realizado pela internet, mediante autenticação Gov.br e seleção do estabelecimento e do tipo de relatório correspondente.

Nos termos da Lei Federal nº 13.460/2017, o usuário de serviços públicos deve receber atendimento pautado pela urbanidade, respeito, acessibilidade, cortesia, presunção de boa-fé, igualdade, eficiência, segurança e ética.

Quando um atendimento presencial for necessário, as instalações devem ser salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas. O atendimento prioritário deve observar a Lei nº 10.048/2000 e demais normas aplicáveis.

4. Estrutura legal e repartição de competências

A base histórica da fiscalização de produtos de uso veterinário está no Decreto-Lei nº 467/1969. O Decreto Federal nº 5.053/2004 aprovou o regulamento de fiscalização de produtos veterinários e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comercializem.

A Portaria MAPA nº 837/2025 disciplina especificamente o regime de controle especial e os procedimentos de aquisição, escrituração, prescrição, dispensação e rotulagem das substâncias relacionadas em seu Anexo I e dos produtos de uso veterinário que as contenham.

Competência federal e atuação local

O registro federal e o controle normativo pelo MAPA não excluem outras obrigações. Conforme o estabelecimento, podem ser exigidos licenciamento sanitário, autorização municipal, regularidade profissional, inscrição estadual, registro perante órgão de defesa agropecuária e cumprimento de normas ambientais, trabalhistas, fiscais e de segurança.

A empresa deve evitar a interpretação de que uma licença substitui todas as demais. O correto enquadramento depende da atividade efetiva, da categoria do produto, do local de operação e da legislação do respectivo estado e município.

5. Integração com órgãos estaduais de defesa agropecuária

Órgãos estaduais, como a Agência de Defesa Agropecuária do Paraná — Adapar e a Agência Estadual de Defesa Sanitária Animal e Vegetal de Mato Grosso do Sul — Iagro, podem atuar na fiscalização do comércio, no registro ou cadastro local e na execução de atividades de defesa sanitária delegadas ou integradas.

A utilização do SIPEAGRO por órgãos estaduais contribui para a harmonização cadastral, mas não elimina particularidades locais. Antes de protocolar qualquer pedido, é necessário verificar qual órgão é competente para a atividade e se há procedimento específico na unidade federativa.

Exemplo do Paraná

A Portaria Adapar nº 381/2024 integrou o processo de regularização de determinados comerciantes de produtos veterinários ao SIPEAGRO. Conforme a orientação estadual, estabelecimentos alcançados pelas regras de transição e que possuíam certificados antigos de prazo indeterminado deveriam promover sua regularização dentro do cronograma divulgado pela Agência.

6. Farmácias e estabelecimentos manipuladores

A manipulação de preparações magistrais veterinárias apresenta uma interface entre a regulamentação do MAPA e a legislação sanitária. O enquadramento deve considerar o público atendido, as matérias-primas utilizadas, a natureza das substâncias, as instalações e as autorizações efetivamente concedidas.

A Autorização Especial — AE da Anvisa é aplicável às farmácias de manipulação que exerçam atividades com substâncias sujeitas ao controle especial sanitário, especialmente as abrangidas pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações. Sua exigência deve ser analisada a partir da substância efetivamente utilizada, sem confundir automaticamente a lista do MAPA com a lista sanitária da Anvisa.

7. O SIPEAGRO como plataforma de conformidade operacional

O SIPEAGRO é utilizado para procedimentos cadastrais e declaratórios relacionados a produtos e estabelecimentos agropecuários. Para produtos veterinários, pode abranger registro de estabelecimento, cadastro de atividades, responsáveis, emissão de certificados, cadastro de médico-veterinário e funcionalidades relacionadas aos produtos sujeitos a controle especial.

Parametrização do cadastro

Na solicitação de registro, a empresa deve indicar corretamente a área de interesse Produto Veterinário, a atividade exercida e a classificação correspondente aos produtos que pretende armazenar, comercializar, distribuir, manipular, fabricar, importar ou exportar.

Para comerciantes, distribuidores e armazenadores, as orientações do MAPA diferenciam, entre outras possibilidades, produtos biológicos, produtos farmacêuticos não controlados e produtos farmacêuticos controlados. A seleção deve refletir a atividade real e não apenas uma intenção futura.

Os dados de zona urbana ou rural, CNPJ, razão social, endereço, atividade, representante legal e responsável técnico devem permanecer coerentes com os registros societários, fiscais e profissionais.

Acesso e vinculação

O acesso ao serviço ocorre por autenticação Gov.br. A página oficial informa a possibilidade de acesso com conta Bronze, Prata ou Ouro. Funcionalidades específicas podem exigir vinculação adequada do usuário, do representante legal ou do responsável técnico ao estabelecimento.

8. Mecanismos de transmissão do relatório semestral

O preenchimento pode ser realizado diretamente na plataforma e, conforme o tipo de relatório disponibilizado, por importação de planilha oficial. O MAPA mantém modelos específicos para substâncias, produtos industrializados e produtos manipulados.

Uso da planilha oficial

A planilha deve ser obtida na página oficial do MAPA correspondente ao relatório de movimentação. O usuário não deve alterar nomes de colunas, estrutura, formatação obrigatória, chaves, sequência ou tipo dos campos.

• Utilizar o modelo adequado à atividade do estabelecimento.
• Manter a identificação exata de produtos, substâncias, lotes e apresentações.
• Conferir datas de fabricação, validade e movimentação.
• Evitar espaços, caracteres ou fórmulas não previstos no modelo.
• Corrigir todas as inconsistências apontadas antes da transmissão.
• Guardar a versão enviada e o comprovante de conclusão.

9. Escrituração, livros de registro e retenção documental

Os estabelecimentos abrangidos devem manter livro de registro específico, de acordo com as categorias de substâncias e produtos previstas na Portaria. O modelo físico deve ser brochura e possuir folhas numeradas de forma sequencial e tipográfica.

Formalidades dos livros

• O livro deve conter o Termo de Abertura previsto no Anexo V e o Termo de Encerramento previsto no Anexo VI.
• Cada página deve ser destinada à movimentação de uma única apresentação do produto.
• As entradas, saídas e perdas devem ser lançadas em ordem cronológica.
• A escrituração deve ser legível, sem rasuras, emendas, etiquetas ou folhas apostas.
• Os registros devem ser atualizados, no máximo, a cada sete dias.

Individualização por apresentação

Diferentes concentrações, volumes, formas farmacêuticas ou apresentações não devem ser agrupados na mesma página. Um produto em frasco de 50 ml e o mesmo produto em frasco de 100 ml correspondem a apresentações distintas e exigem escrituração separada.

Dados mínimos em “Outras Informações”

• Número das notas fiscais;
• Número das partidas ou lotes;
• Razão social e CNPJ do fornecedor;
• Razão social e CNPJ do adquirente ou nome e CPF da pessoa física;
• Número de inscrição do médico-veterinário no conselho profissional;
• Número da notificação de receita ou da notificação de aquisição.

Escrituração eletrônica

A Portaria admite escrituração eletrônica em substituição ao livro físico, mediante validação do sistema utilizado ou em sistema instituído pelo MAPA. A simples existência de software interno não garante, por si só, a regularidade: a empresa deve confirmar se o mecanismo atende às exigências de validação, integridade, rastreabilidade e disponibilidade para fiscalização.

Prazos de guarda

Notas fiscais, comprovantes de inutilização, documentos de devolução, inventários, relatórios transmitidos e registros complementares devem ser conservados de modo compatível com os prazos legais, fiscais, sanitários e administrativos aplicáveis. Quando houver prazos diferentes, recomenda-se observar o prazo mais longo pertinente ao documento e à atividade.

10. Prescrição veterinária, aquisição e dispensação

O produto veterinário registrado no MAPA e sujeito ao controle especial deve ser prescrito por meio de Notificação de Receita Veterinária emitida no sistema eletrônico instituído pelo Ministério.

Para emitir notificação de receita, notificação de aquisição e prescrever preparação magistral sujeita ao controle especial, o médico-veterinário deve possuir cadastro deferido no sistema. A solicitação exige cópia integral da carteira emitida pelo Conselho Regional de Medicina Veterinária dos estados onde o profissional atua.

Validade

A Notificação de Receita Veterinária e a prescrição de preparação magistral possuem validade geral de 30 dias corridos e devem contemplar, em regra, quantidade suficiente para até 30 dias de tratamento.

Para produtos de uso contínuo, a validade pode chegar a 180 dias, desde que a notificação ou prescrição contenha a expressão “uso contínuo” e observe a quantidade prescrita pelo profissional.

Dispensação parcial

A prescrição pode ser aviada parcialmente, a critério do adquirente. Cada fornecimento deve ser registrado nas vias e cópias exigidas, com nome e quantidade do produto, data, identificação e assinatura do responsável pela venda.

Consulta de autenticidade

A emissão eletrônica e a numeração pelo sistema permitem a conferência dos dados e da regularidade da notificação. Antes da dispensação, o estabelecimento deve validar o documento, a identificação do prescritor, a validade, o produto, a apresentação, a quantidade e a ausência de rasura ou inconsistência.

11. Venda restrita, guarda e rotulagem

Notificação de aquisição

A aquisição profissional deve ocorrer por meio da notificação emitida no sistema eletrônico do MAPA. O documento original deve ser retido pelo estabelecimento vendedor e deve estar devidamente preenchido e assinado.

A notificação de aquisição tem validade de 30 dias e pode conter até quatro apresentações do mesmo produto ou uma única apresentação de até quatro produtos, observadas as regras da Portaria.

Anestésicos e misoprostol

Nos termos do art. 25, § 3º, os anestésicos de administração injetável ou inalatória e os produtos veterinários que contenham misoprostol possuem comercialização exclusiva mediante retenção da Notificação de Aquisição.

Advertências sanitárias

“ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE.”

Para produtos abrangidos pelas regras da Lista C2, a bula deve conter a advertência completa prevista na Portaria:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA. ATENÇÃO: USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER GRÁVIDA NÃO PODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTÂNCIA PODE CAUSAR GRAVES DEFEITOS NO FETO.”

A formulação original do conteúdo associava a segunda advertência apenas ao misoprostol. A redação normativa, porém, vincula o texto aos produtos da Lista C2. A rotulagem concreta deve ser conferida segundo a lista, o registro aprovado e o enquadramento do produto.

Armazenamento seguro

As substâncias e produtos controlados devem permanecer em área trancada por chave ou outro dispositivo de segurança, sem exposição ao público, com acesso restrito e sob responsabilidade do responsável técnico.

Publicidade e amostras grátis

• A propaganda é permitida apenas em revistas ou publicações técnico-científicas de circulação restrita a médicos-veterinários e deve reproduzir os dizeres aprovados na rotulagem.
• É vedada a distribuição de amostras grátis de produtos veterinários que contenham substâncias sujeitas ao controle especial.

12. Exceções e tratamentos regulatórios específicos

Antimicrobianos de uso veterinário

Os antimicrobianos veterinários comuns estão sujeitos às regras próprias de prescrição e comercialização. Eles não devem ser automaticamente confundidos com as substâncias do Anexo I da Portaria MAPA nº 837/2025.

A incidência do relatório de controle especial depende de o produto conter substância abrangida pelas listas aplicáveis. A empresa deve verificar a composição e o enquadramento, e não apenas o fato de o produto ser vendido sob prescrição.

Produtos com difenoxilato

A Portaria prevê tratamento específico para produtos com até 2,5 mg de difenoxilato por unidade de dosagem, calculado como base, desde que contenham quantidade de sulfato de atropina equivalente a pelo menos 1% da quantidade de difenoxilato.

Produtos com THC abaixo de 0,2%

O art. 30, § 2º, dispensa do controle especial da Portaria os produtos que contenham tetrahidrocanabinol — THC abaixo de 0,2%. Essa dispensa é específica para o regime da Portaria e não elimina obrigações de registro, fabricação, importação, prescrição, comercialização ou controle sanitário estabelecidas por outras normas.

Os insumos farmacêuticos de Cannabis sativa nas formas de derivado vegetal, fitofármaco ou a granel, bem como derivados destinados à fabricação de produtos veterinários, são abrangidos pelo controle especial, ressalvadas as disposições expressas da própria Portaria.

13. Transição da IN nº 35/2017 para a Portaria nº 837/2025

A Portaria MAPA nº 837/2025 revogou expressamente a Instrução Normativa SDA/MAPA nº 35/2017 e a Instrução Normativa SDA/MAPA nº 55/2018. A atualização buscou aproximar a lista veterinária das referências sanitárias atuais, incorporar novos produtos e reconhecer mecanismos eletrônicos de assinatura.

Após a publicação, o MAPA identificou que 21 substâncias anteriormente controladas não constaram do Anexo I publicado. Para evitar descontinuidade regulatória, o Ofício-Circular nº 6/2026 determinou que elas continuassem submetidas à legislação de produtos sob controle especial enquanto a correção da Portaria era processada.

Assinatura dentro do SIPEAGRO

O Ofício-Circular registrou que a área de tecnologia do MAPA concluiu melhoria para permitir que a assinatura das notificações fosse realizada dentro do próprio SIPEAGRO. O objetivo foi reconhecer de forma mais clara a assinatura do médico-veterinário efetuada na plataforma.

14. Recomendações de conformidade para as empresas

A regularidade exige integração entre cadastro, responsabilidade técnica, estoque, escrituração, notas fiscais, notificações, prescrições, relatórios e licenças. A transmissão semestral não corrige falhas acumuladas ao longo do período: ela apenas consolida dados que já deveriam estar consistentes.

• Conferir se o registro do estabelecimento abrange todas as atividades efetivamente exercidas.
• Validar a classificação de produtos farmacêuticos controlados, biológicos e demais categorias cadastradas.
• Manter representante legal e responsável técnico corretamente vinculados.
• Conciliar semanalmente o estoque físico com livros e sistemas internos.
• Separar produtos por apresentação, lote, validade e situação de estoque.
• Registrar entradas, saídas e perdas no prazo máximo de sete dias.
• Conferir autenticidade, validade e preenchimento das notificações.
• Manter produtos em área segura, trancada e sem exposição ao público.
• Utilizar somente a planilha oficial adequada ao tipo de relatório.
• Revisar o relatório antes de salvar, assinar e transmitir.
• Guardar comprovantes, versões enviadas e evidências de indisponibilidade.
• Monitorar alterações da Portaria, retificações, ofícios e orientações do MAPA.

Auditoria interna de estoque

Recomenda-se a criação de rotina documentada de inventário, com periodicidade definida segundo o volume de movimentação e o risco do estabelecimento. Produtos anestésicos, substâncias com maior potencial de abuso e preparações magistrais devem receber controle reforçado.

A conferência deve abranger:

• Saldo inicial do período;
• Entradas comprovadas por notas fiscais e documentos de importação;
• Saídas vinculadas a adquirentes e notificações válidas;
• Perdas, avarias, vencimentos, devoluções e inutilizações;
• Saldo final físico e escritural;
• Diferenças investigadas, justificadas e corrigidas;
• Responsáveis pela contagem, revisão e aprovação.

Estabelecimentos de atividade mista

Farmácias e estabelecimentos que atendam simultaneamente os segmentos humano e veterinário devem mapear separadamente as licenças, autorizações, profissionais, estoques, áreas físicas e procedimentos exigidos pela Anvisa, Vigilância Sanitária, MAPA e demais órgãos competentes.

Plano para vencimentos semestrais