Autorização para emprego de medicamentos veterinários em produtos para alimentação animal
Entenda as regras aplicáveis às indústrias registradas e aos produtores rurais que fabricam rações, suplementos, premixes, núcleos ou concentrados com medicamentos de uso veterinário, incluindo peticionamento, classificação de risco, homogeneidade, validação de limpeza, prescrição, rastreabilidade, rotulagem e fiscalização.
A incorporação de medicamentos de uso veterinário em produtos destinados à alimentação animal constitui uma interface crítica entre a saúde animal, a produtividade agropecuária e a segurança dos alimentos de origem animal.
No Brasil, a atividade é controlada pelo Ministério da Agricultura e Pecuária para assegurar o uso racional dos medicamentos, a precisão das doses, a rastreabilidade dos lotes, a prevenção da contaminação cruzada e a mitigação da resistência aos antimicrobianos.
Os fabricantes, inclusive produtores rurais que elaboram alimentos para seus próprios animais, devem obter autorização prévia do MAPA antes de fabricar produtos medicamentosos destinados a animais de produção.
Atualização normativa: o Decreto nº 6.296/2007 foi revogado pelo Decreto nº 12.031, de 28 de maio de 2024, que atualmente regulamenta a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal.
1. Fundamentação jurídica e racionalidade sanitária
A Portaria SDA nº 798, de 10 de maio de 2023, alterada pela Portaria SDA/MAPA nº 1.231, de 16 de janeiro de 2025, estabelece os critérios mínimos e os procedimentos para fabricação, transferência e emprego de produtos destinados à alimentação animal contendo medicamentos de uso veterinário.
A norma alcança os estabelecimentos fabricantes e armazenadores, os fabricantes produtores rurais, os médicos-veterinários e os proprietários, possuidores ou detentores de animais de produção.
O regime também está fundamentado na Lei nº 6.198/1974, no Decreto-Lei nº 467/1969, no Decreto nº 5.053/2004 e no Decreto nº 12.031/2024. A Portaria nº 798/2023 revogou normas anteriores sobre o mesmo tema, entre elas a Instrução Normativa nº 65/2006 e a Instrução Normativa nº 14/2016.
Contaminação cruzada
O processo deve impedir que resíduos de medicamentos empregados em um lote contaminem produtos subsequentes destinados a espécies não alvo, categorias sensíveis ou animais próximos do abate.
Resistência aos antimicrobianos
As medidas de autocontrole devem contribuir para o emprego racional de medicamentos e para a mitigação da resistência aos antimicrobianos.
Precisão da mistura
O fabricante deve demonstrar que o sistema de mistura distribui os componentes uniformemente, evitando subdosagem, superdosagem ou tratamento desigual dos animais.
Regra central: fabricantes que pretendam produzir alimentos medicamentosos destinados a animais de produção devem estar previamente autorizados pelo MAPA.
Produtos destinados à alimentação animal não podem conter aditivo antimicrobiano melhorador de desempenho ou aditivo anticoccidiano com o mesmo princípio ativo do medicamento veterinário incorporado ao produto medicamentoso.
Somente podem ser empregados medicamentos veterinários licenciados pelo MAPA e que possuam indicação de uso por meio da alimentação animal. Devem ser observadas as espécies, categorias, doses, períodos de administração e condições aprovadas.
A Portaria nº 798/2023 não alcança, em regra, medicamentos administrados diretamente sobre o alimento pronto no comedouro, medicamentos misturados à água de bebida, aditivos anticoccidianos, aditivos antimicrobianos melhoradores de desempenho e outros melhoradores de desempenho, como os beta-agonistas. Entretanto, quando um medicamento também possuir indicação em bula para mistura durante a fabricação do alimento, a opção por essa forma de incorporação sujeita o estabelecimento à Portaria.
Animais de companhia: é proibido empregar medicamentos veterinários em produtos destinados à alimentação de animais de companhia sob o regime da Portaria SDA nº 798/2023.
2. Quem precisa da autorização
A legislação distingue os estabelecimentos registrados, que transferem seus produtos a terceiros, dos fabricantes produtores rurais, que elaboram alimentos exclusivamente para seus próprios animais.
| Parâmetro | Estabelecimento registrado | Fabricante produtor rural |
|---|---|---|
| Definição | Fabricante que transfere, a qualquer título, a propriedade, posse ou detenção dos produtos para outras pessoas físicas ou jurídicas. | Estabelecimento que fabrica produtos destinados exclusivamente à alimentação dos próprios animais, sem transferência a terceiros. |
| Finalidade | Comercialização, fornecimento ou transferência a terceiros. | Uso próprio nos animais sob responsabilidade do produtor. |
| Registro no MAPA | O estabelecimento deve estar registrado na área de alimentação animal. | Não se confunde com estabelecimento comercial registrado, mas depende da autorização específica para fabricar alimentos com medicamentos. |
| Canal principal | Peticionamento eletrônico pelo SEI-MAPA. | Serviço MEDIC-AA Produtor Rural, no Portal GOV.BR. |
| Avaliação | Análise documental e avaliação oficial, podendo ser utilizados dados e fiscalizações recentes do estabelecimento. | Exigências proporcionais ao enquadramento nos grupos de risco A, B ou C. |
| Custo público | Gratuito. | Gratuito. |
Múltiplas propriedades do mesmo produtor: a classificação considera os animais e as propriedades sob responsabilidade do produtor, independentemente do número de imóveis rurais. A autorização é vinculada à propriedade em que está instalada a fábrica.
Quando a fábrica integra sistema cooperativo, integração agroindustrial ou estrutura que transfere produtos entre pessoas físicas ou jurídicas distintas, deve ser examinada a existência de transferência da propriedade, posse ou detenção. Havendo transferência a terceiros, o estabelecimento enquadra-se como fabricante registrado.
Premixes, núcleos e concentrados medicamentosos somente podem ser transferidos para estabelecimentos autorizados pelo MAPA a fabricar produtos medicamentosos, inclusive fabricantes produtores rurais autorizados. É vedada a comercialização de produtos intermediários medicamentosos a comerciantes varejistas de produtos veterinários.
3. Canais de peticionamento
Estabelecimentos registrados
O requerimento é apresentado pelo módulo de Peticionamento Eletrônico do Sistema Eletrônico de Informações do MAPA.
Fabricantes produtores rurais
O produtor acessa o serviço MEDIC-AA Produtor Rural com sua conta pessoal GOV.BR e presta as informações necessárias à caracterização de risco.
Gratuidade
Não há cobrança de taxa pública para solicitar a autorização. Permanecem sob responsabilidade do interessado os custos de adequação, consultoria e ensaios.
3.1. Procedimento para estabelecimento registrado
Acessar o peticionamento eletrônico
O representante deve possuir cadastro válido no ambiente de peticionamento eletrônico do SEI-MAPA.
Selecionar o tipo de processo
No SEI, deve ser escolhido o tipo de processo “Alimentação animal: autorização para uso de medicamentos”.
Selecionar a unidade competente
O processo deve ser destinado ao Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal — SIPOA responsável pela jurisdição do estabelecimento.
Descrever as linhas pretendidas
As declarações complementares devem identificar as linhas de produção, categorias de produtos, formas físicas, formas de expedição e espécies animais.
Anexar documentos e estudos
Devem ser apresentados os documentos de Boas Práticas de Fabricação, controles de contaminação cruzada, teste de homogeneidade e estudos de validação aplicáveis.
Aguardar avaliação e fiscalização
O MAPA examina a documentação, o histórico oficial e as condições da fábrica, podendo realizar fiscalização prévia antes da concessão.
3.2. Procedimento para fabricante produtor rural
O produtor rural deve acessar o serviço MEDIC-AA com seu login pessoal GOV.BR. A autorização será emitida em nome do titular que declarou a responsabilidade pela fábrica e pelos animais atendidos.
O prazo de análise pode variar conforme o enquadramento de risco, a completude da documentação, a necessidade de exigências complementares e a realização de fiscalização. O interessado deve consultar o prazo atualizado diretamente na página oficial do serviço.
4. Classificação de risco dos fabricantes produtores rurais
Os fabricantes produtores rurais são classificados nos grupos A, B ou C, em escala crescente de risco. A caracterização considera as espécies, as categorias de produção e o quantitativo de animais atendidos, independentemente do número de propriedades.
| Grupo | Enquadramentos principais | Exigência para concessão | Fiscalização prévia |
|---|---|---|---|
| Grupo A Menor risco |
Suinocultura e avicultura dentro dos limites menores definidos na Portaria; reprodução e determinadas fases iniciais; ou fabricação para uma única espécie animal de produção diferente de suínos e aves. | Declaração das informações no sistema. O estabelecimento deve realizar anualmente o teste de homogeneidade e mantê-lo à disposição da fiscalização. | Dispensada |
| Grupo B Risco intermediário |
Faixas intermediárias de suínos ou aves; ou fabricação para mais de uma das demais espécies animais de produção. | Informações cadastrais e apresentação de teste de homogeneidade de mistura. | Dispensada |
| Grupo C Maior risco |
Maiores plantéis de suínos ou aves, conforme os limites quantitativos fixados pela Portaria. | Teste de homogeneidade, estudo de validação de limpeza e cumprimento dos controles aplicáveis aos estabelecimentos registrados. | Obrigatória |
Critérios do Grupo A para suinocultura
- Unidades de reprodução ou de desmama até creche, com qualquer quantitativo;
- Ciclo completo com até 1.999 matrizes;
- Unidades de desmama e terminação ou somente terminação que resultem em até 60.000 animais abatidos por ano.
Critérios do Grupo A para avicultura
- Plantéis de aves para reprodução;
- Unidades que enviem ao abate até 50.000 aves de corte por dia;
- Plantéis com até 1.000.000 de aves poedeiras.
Critérios do Grupo B
- Suinocultura de ciclo completo com 2.000 a 19.999 matrizes;
- Suínos em desmama e terminação ou apenas terminação que resultem em 60.001 a 480.000 animais abatidos por ano;
- Avicultura com 50.001 a 100.000 aves de corte abatidas por dia;
- Plantéis de 1.000.001 a 2.000.000 de aves de postura;
- Fabricação para mais de uma das demais espécies animais de produção.
Critérios do Grupo C
- Suinocultura de ciclo completo com mais de 20.000 matrizes;
- Suínos em desmama e terminação ou somente terminação com mais de 480.000 animais abatidos por ano;
- Mais de 100.000 aves de corte abatidas por dia;
- Mais de 2.000.000 de aves de postura.
Quando um produtor se enquadrar em mais de um grupo para a mesma espécie, prevalecerá o grupo de maior risco.
Na fabricação conjunta para suínos e aves, se ambas as atividades forem classificadas no Grupo A, o estabelecimento será enquadrado no Grupo B. Se ambas forem classificadas no Grupo B, o estabelecimento será enquadrado no Grupo C.
5. Documentos, estudos e controles exigidos
As exigências não são idênticas para todos os solicitantes. Para estabelecimentos registrados, o processo deve demonstrar a aplicação das Boas Práticas de Fabricação e dos controles de homogeneidade, sequenciamento e limpeza. Para produtores rurais, a documentação apresentada no pedido varia conforme o grupo de risco.
| Documento ou requisito | Registrado | Grupo A | Grupo B | Grupo C |
|---|---|---|---|---|
| Solicitação no sistema competente | Sim | Sim | Sim | Sim |
| Informações sobre linhas, espécies e categorias | Sim | Sim | Sim | Sim |
| Procedimentos de Boas Práticas de Fabricação | Comprovação no processo | Manter e aplicar | Manter e aplicar | Aplicável integralmente |
| Matriz ou grade de sensibilidade | Sim | Manter | Manter | Sim |
| Plano de sequenciamento ou limpeza validada | Sim | Controles internos | Controles internos | Sim |
| Teste de homogeneidade para concessão | Sim | Não no pedido inicial | Sim | Sim |
| Teste anual de homogeneidade | Conforme autocontrole | Obrigatório | Obrigatório | Obrigatório |
| Estudo de validação de limpeza para concessão | Sim | Não | Não | Sim |
| Fiscalização prévia | Conforme avaliação oficial | Dispensada | Dispensada | Obrigatória |
Os Grupos A e B não estão dispensados dos controles de fabricação, rastreabilidade, sequenciamento, identificação dos lotes, prevenção da contaminação cruzada e manutenção de documentos à disposição da fiscalização. A dispensa refere-se principalmente à fiscalização prévia e a determinados anexos para concessão inicial.
Registros que devem permanecer auditáveis
Os registros de fabricação e rastreabilidade devem ser mantidos em arquivos físicos ou digitais pelo prazo mínimo de dois anos, disponíveis para apresentação à fiscalização.
6. Teste de homogeneidade de mistura
O teste de homogeneidade avalia a capacidade do sistema de mistura de distribuir uniformemente os componentes empregados na formulação. O monitoramento e a verificação da homogeneidade integram as Boas Práticas de Fabricação.
| Método | Indicador | Limite aceitável |
|---|---|---|
| Avaliação por contagem de partículas metálicas | Probabilidade de distribuição — p | p ≥ 5% |
| Avaliação da concentração de substância | Coeficiente de variação — CV | CV ≤ 10% |
Atenção aos sinais matemáticos: a redação consolidada da Portaria, após a alteração de 2025, adota p maior ou igual a 5% e CV menor ou igual a 10%.
Quando o medicamento for incorporado depois da mistura principal, inclusive em produto já farelado, peletizado ou extrusado, permanecem aplicáveis os requisitos de homogeneidade da mistura principal. O fabricante também deve demonstrar a dispersão homogênea do medicamento incorporado posteriormente.
O teste deve utilizar plano de amostragem representativo, método adequado e resultados rastreáveis. A simples existência de um laudo laboratorial não substitui a avaliação da representatividade do processo produtivo.
7. Validação de limpeza de linha e controle do arraste
A validação deve comprovar que o procedimento de limpeza, o lote de arraste ou o sequenciamento da produção reduz os resíduos do medicamento a níveis aceitáveis antes da fabricação do produto não alvo.
Antes de iniciar os estudos, o estabelecimento deve comunicar sua intenção ao MAPA por sistema informatizado. A publicação dessa comunicação permite que medicamentos ou produtos medicamentosos sejam transferidos ao estabelecimento ainda não autorizado, especificamente para execução da validação.
7.1. Estrutura do estudo
Fabricar o produto medicamentoso
A sequência inicia com a fabricação do produto contendo o princípio ativo selecionado para o estudo, em condição representativa e crítica.
Executar o procedimento de controle
Aplica-se o procedimento de limpeza física, limpeza de arraste, lavagem, sequenciamento de produção ou combinação previamente definida.
Fabricar o produto não alvo
O produto subsequente percorre os equipamentos compartilhados e é amostrado no último ponto compartilhado da linha.
Repetir três sequências-piloto
O procedimento deve ser avaliado em pelo menos três sequências independentes, demonstrando repetibilidade do controle.
7.2. Limite de contaminação cruzada
O resultado é considerado satisfatório quando o produto obtido imediatamente após o procedimento de limpeza apresentar até 2,5% da concentração do princípio ativo existente no produto medicamentoso utilizado no estudo.
O limite deve ser atendido em cada uma das três repetições. Não se deve utilizar apenas a média dos resultados para compensar uma sequência individual não conforme.
Em linhas compartilhadas para mais de uma categoria de produto, o estudo deve utilizar a categoria que emprega a maior concentração do princípio ativo. O método analítico também deve possuir limite de quantificação inferior ao nível de contaminação tolerado.
7.3. Escolha do princípio ativo crítico
A escolha da molécula para validação deve ser tecnicamente fundamentada. Podem ser considerados fatores como concentração empregada, aderência, comportamento eletrostático, granulometria, solubilidade, toxicidade, dificuldade de remoção e risco para espécies ou categorias não alvo.
7.4. Verificação periódica e revalidação
- A cada 12 meses deve ocorrer verificação com análise direta do princípio ativo mais crítico utilizado.
- A quantificação do princípio ativo no produto medicamentoso também deve ser verificada ao menos a cada 12 meses.
- A tolerância da quantificação é de 10% em relação à dose recomendada na bula, no rótulo do produto intermediário, no programa sanitário ou na prescrição.
- Resultados insatisfatórios exigem revalidação da limpeza ou do sequenciamento.
- Alterações físicas entre o primeiro e o último equipamento compartilhado podem exigir novo estudo.
- Alteração do procedimento de limpeza anteriormente validado pode exigir nova autorização, observada a exceção normativa aplicável ao aumento do volume de material de arraste já autorizado.
Veículos graneleiros ou recipientes equivalentes usados no transporte de produtos medicamentosos devem ter a limpeza monitorada para controle da contaminação cruzada, embora sejam dispensados da apresentação do mesmo estudo de validação exigido para as linhas industriais.
8. Prescrição médico-veterinária e programas sanitários
Nos tratamentos terapêuticos ou metafiláticos, a fabricação deve estar amparada por prescrição emitida por médico-veterinário. Para fabricantes produtores rurais, a prescrição deve ser específica para a propriedade ou para as propriedades assistidas.
Validade atual: a prescrição é válida em todo o território nacional por 30 dias contados da emissão, conforme a redação dada pela Portaria SDA/MAPA nº 1.231/2025.
8.1. Informações técnicas da prescrição
A prescrição deve permitir a identificação do médico-veterinário, do responsável pelos animais, do medicamento, da espécie e categoria animal, da finalidade terapêutica, da dose, da duração do tratamento, do período de carência e da quantidade de produto a ser fabricado ou fornecido.
8.2. Programas sanitários
Nos sistemas de produção integrada, cooperativa ou de produtores rurais, os programas sanitários podem substituir as prescrições nos casos em que o medicamento seja usado para profilaxia e essa finalidade esteja prevista na bula.
Os programas devem ser elaborados e reavaliados, no mínimo, a cada seis meses, sob responsabilidade de médico-veterinário. Devem permanecer disponíveis na fábrica do produto de pronto uso e ser apresentados à fiscalização quando solicitados.
O programa deve conter dados capazes de demonstrar a adequação da formulação ao sistema produtivo, como espécies, categorias, peso médio, consumo de alimento, medicamento, dose, duração, finalidade e período de carência.
8.3. Uso diferente da bula
Em caráter excepcional, a Portaria admite, para tratamento metafilático ou terapêutico, doses ou períodos de administração diferentes daqueles definidos em bula, desde que haja justificativa técnica e adequação do período de carência com base em referências internacionalmente aceitas.
A excepcionalidade pode envolver indisponibilidade temporária do medicamento, ausência de resposta com a dose ou duração aprovada ou demonstração de ineficácia clínica nas condições indicadas no rótulo.
Após prescrever dose ou período de administração diferentes da bula, o médico-veterinário deve comunicar o fato ao Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal — DIPOA, por sistema eletrônico, apresentando a justificativa.
9. Rotulagem, identificação, transporte e armazenamento
A conformidade não se encerra na fabricação. O produto deve permanecer identificado, rastreável e protegido durante o armazenamento, a expedição e o transporte.
9.1. Identificação do produto
A denominação do produto deve deixar clara sua condição medicamentosa, com indicação da espécie e categoria ou fase de criação a que se destina. Conforme a natureza do produto, podem ser usadas expressões como:
- Ração medicamentosa;
- Suplemento medicamentoso;
- Premix medicamentoso;
- Núcleo medicamentoso;
- Concentrado medicamentoso.
As informações devem permitir a correlação entre o produto, o lote, a formulação, a prescrição ou programa sanitário, o medicamento empregado, a espécie de destino e o período de carência.
9.2. Transporte
Produtos medicamentosos devem ser transportados de modo a preservar a qualidade, a identidade, a inviolabilidade e a rastreabilidade. Veículos, compartimentos e recipientes devem ser compatíveis com o produto e integrar os controles de limpeza e prevenção da contaminação cruzada.
9.3. Armazenamento
Medicamentos, produtos intermediários medicamentosos e produtos prontos devem ser armazenados em locais identificados e sob condições compatíveis com as orientações do fabricante, evitando trocas, acesso indevido, degradação, contato com produtos incompatíveis e contaminação de alimentos não alvo.
10. Impactos operacionais para a agroindústria
A Portaria SDA nº 798/2023 consolidou um modelo de fiscalização baseado em autocontroles documentados e auditáveis. A responsabilidade cotidiana pelo controle da mistura, da limpeza, da rastreabilidade e dos desvios permanece com o fabricante, sem afastar a fiscalização oficial.
Os requisitos de homogeneidade, análise laboratorial e validação de limpeza podem demandar modernização de misturadores, redlers, elevadores, tubulações, sistemas de descarga, pontos de coleta e mecanismos de limpeza.
Estabelecimentos com linhas antigas ou com grande número de equipamentos compartilhados podem encontrar maior dificuldade para demonstrar a redução consistente do arraste. Nesses casos, podem ser necessárias mudanças no fluxo fabril, linhas dedicadas, lotes de arraste, planos de sequenciamento ou substituição de equipamentos.
A regulamentação também fortalece o controle sobre o emprego de antimicrobianos, reduzindo riscos de resíduos e contribuindo para as políticas de enfrentamento da resistência aos antimicrobianos.
A decisão de fabricar internamente uma ração medicamentosa deve considerar não apenas o custo da autorização, mas também os gastos com responsável técnico, laboratório, amostragem, revalidação, manutenção, segregação, registros e auditorias.
11. Síntese do processo de autorização
| Etapa | Ação do interessado | Critério ou resultado esperado | Referência principal |
|---|---|---|---|
| 1. Enquadramento | Identificar se a fábrica é estabelecimento registrado ou fabricante produtor rural. | Definição correta do canal e das exigências aplicáveis. | Arts. 5º e 6º |
| 2. Caracterização de risco | Para produtor rural, declarar espécies, categorias e quantitativos de animais. | Classificação nos grupos A, B ou C. | Arts. 46 a 59 |
| 3. Autocontroles | Implantar BPF, matriz de sensibilidade, sequenciamento, limpeza e rastreabilidade. | Sistemas documentados e auditáveis. | Arts. 22 e 25 |
| 4. Homogeneidade | Executar ensaio representativo da capacidade de mistura. | p ≥ 5% ou CV ≤ 10%, conforme o método. | Art. 26 |
| 5. Validação de limpeza | Comunicar a intenção, realizar pelo menos três sequências-piloto e analisar os resultados. | Até 2,5% da concentração do ativo em cada repetição. | Arts. 27 a 31 |
| 6. Peticionamento | Protocolar pelo SEI-MAPA ou pelo MEDIC-AA Produtor Rural. | Processo corretamente instruído e direcionado. | Arts. 21 e 44 |
| 7. Fiscalização | Permitir acesso, apresentar documentos e corrigir eventuais não conformidades. | Aprovação oficial, quando a fiscalização prévia for aplicável. | Arts. 22, 49, 52 e 55 |
| 8. Prescrição | Fabricar com prescrição válida ou programa sanitário aplicável. | Vinculação técnica entre o tratamento, a formulação e os animais. | Arts. 13 a 20 |
| 9. Manutenção | Realizar verificações periódicas, manter registros e informar mudanças. | Permanência das condições que sustentaram a autorização. | Arts. 22 a 32 e 44 a 62 |
A autorização é vinculada às linhas de produção, categorias de produtos, espécies e demais condições publicadas pelo MAPA. A fabricação em linha não autorizada ou a perda de controle pode resultar em suspensão cautelar.
Caso as não conformidades que originaram a suspensão não sejam corrigidas e reconhecidas pelo serviço oficial no prazo regulamentar, a autorização poderá ser cancelada. Para retomar a fabricação após o cancelamento, será necessário apresentar novo pedido e cumprir novamente os requisitos da autorização inicial.
Perguntas frequentes
Todo produtor rural que mistura medicamento na ração precisa de autorização?
Sim. O fabricante produtor rural que pretenda fabricar produtos medicamentosos destinados aos próprios animais de produção deve obter a autorização específica do MAPA, mesmo sem comercializar a ração.
O produtor do Grupo A precisa apresentar validação de limpeza no pedido?
Não. Para a concessão da autorização do Grupo A é exigida a declaração das informações no sistema. Entretanto, o produtor deve manter controles de fabricação, limpeza, sequenciamento, rastreabilidade e teste anual de homogeneidade.
O Grupo B passa por fiscalização prévia?
Não. O Grupo B está dispensado da fiscalização prévia, mas deve apresentar teste de homogeneidade para a concessão e manter os controles exigidos.
Quando a fiscalização prévia é obrigatória para produtor rural?
A fiscalização prévia é obrigatória para os estabelecimentos classificados no Grupo C, que também devem apresentar teste de homogeneidade e estudo de validação de limpeza.
Qual é a validade da prescrição veterinária?
A prescrição é válida em todo o território nacional por 30 dias contados da data de emissão, conforme a alteração promovida em janeiro de 2025.
Qual é o limite de contaminação cruzada?
O produto obtido imediatamente após a limpeza deve apresentar até 2,5% da concentração do princípio ativo do produto medicamentoso usado no estudo. O limite deve ser atendido nas três repetições.
A autorização permite fabricar qualquer produto em qualquer linha?
Não. A autorização é vinculada às linhas, categorias de produtos, espécies e demais condições informadas e publicadas. Alterações relevantes devem ser comunicadas ao MAPA.
O produto intermediário medicamentoso pode ser vendido em loja agropecuária?
Não. Premixes, núcleos e concentrados medicamentosos somente podem ser transferidos para fabricantes autorizados a produzir produtos medicamentosos. A comercialização a comerciantes varejistas de produtos veterinários é vedada.
Conclusão
A autorização para emprego de medicamentos veterinários em produtos destinados à alimentação animal exige integração entre responsabilidade técnica, Boas Práticas de Fabricação, análises laboratoriais, controle de contaminação cruzada, prescrição, rastreabilidade e fiscalização oficial.
Antes de apresentar o requerimento, o estabelecimento deve verificar seu correto enquadramento, mapear todas as linhas compartilhadas, avaliar a capacidade dos misturadores, definir a molécula crítica, estruturar o plano de amostragem e consolidar os procedimentos de limpeza e sequenciamento.
A apresentação de um processo incompleto, de estudos sem representatividade ou de resultados incompatíveis com os limites oficiais pode resultar em exigências, necessidade de repetição dos testes ou indeferimento da autorização.
Precisa avaliar a regularização da sua fábrica?
O nosso time pode analisar o enquadramento do estabelecimento, o perfil de risco, os documentos disponíveis, as linhas de produção e as etapas necessárias para estruturar o pedido de autorização perante o MAPA.
Após o envio das informações, o time do Direto Legaliza entrará em contato para compreender a operação e indicar os próximos passos.
Fontes oficiais consultadas
- Portaria SDA nº 798, de 10 de maio de 2023, consolidada com as alterações da Portaria SDA/MAPA nº 1.231, de 16 de janeiro de 2025 .
- Portaria SDA/MAPA nº 1.231, de 16 de janeiro de 2025 .
- Decreto nº 12.031, de 28 de maio de 2024 .
- Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974 .
- Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969 .
- MAPA — Legislação de alimentação animal .
- Portal GOV.BR — MEDIC-AA Produtor Rural .
- Portal GOV.BR — autorização para estabelecimentos fabricantes registrados .
- MAPA — Perguntas e respostas sobre autorização, homogeneidade e validação de limpeza .
- MAPA — Orientações aos fabricantes produtores rurais .
- MAPA — Listas de estabelecimentos registrados e autorizados .
- Wiki SDA/MAPA — Manual de fiscalização do uso de medicamentos em alimentação animal .
Aviso: este conteúdo possui finalidade informativa e foi estruturado com base nas normas e páginas oficiais consultadas. Os procedimentos, formulários, sistemas, contatos e interpretações administrativas podem ser atualizados pelo MAPA. Antes de protocolar o pedido, confirme a versão vigente das normas e as orientações do serviço responsável pela jurisdição do estabelecimento.
Conteúdo revisado com base nas informações oficiais disponíveis em julho de 2026.