1. Enquadramento legal e diretrizes sanitárias do MAPA

O controle sanitário dos insumos agropecuários em território brasileiro é coordenado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária — MAPA. A fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, armazenem, importem, exportem ou comercializem tem fundamento no Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, e em seu regulamento, aprovado pelo Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004.

Essa estrutura regulatória tem como finalidade assegurar que substâncias químicas, biológicas e farmacêuticas destinadas à saúde animal apresentem identidade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade compatíveis com o uso proposto.

A Instrução Normativa MAPA nº 29, de 14 de setembro de 2010, com as alterações posteriores, disciplina procedimentos aplicáveis à importação de produtos destinados à alimentação animal, produtos de uso veterinário, farmoquímicos, produtos semiacabados, amostras e determinados materiais biológicos.

Restrições recentes envolvendo antimicrobianos

Antes de contratar, produzir ou embarcar o insumo, a empresa deve verificar se a substância ativa está submetida a proibição, limitação de espécie, finalidade de uso restrita ou controle especial.

A Portaria SDA/MAPA nº 1.617, de 24 de abril de 2026, proibiu a importação, a fabricação, a comercialização e o uso de aditivos melhoradores de desempenho que contenham os antimicrobianos relacionados em seu anexo, classificados como importantes na medicina humana ou veterinária. A norma também cancelou os registros dos produtos correspondentes.

A Portaria SDA/MAPA nº 1.626, de 14 de maio de 2026, proibiu o registro, a importação, o emprego, o uso extra-bula e a prescrição extra-bula de produtos veterinários que contenham insumos farmacêuticos ativos antimicrobianos derivados do ácido fosfônico, inclusive fosfomicina cálcica, para uso em abelhas, bovídeos, equídeos e pescado.

Também deve ser observada a Portaria SDA/MAPA nº 1.600, de 13 de abril de 2026, relativa aos insumos farmacêuticos ativos antimicrobianos reservados para uso humano, segundo a classificação adotada pela Organização Mundial da Saúde, em espécies animais utilizadas na alimentação humana.

2. O papel da partida-piloto no desenvolvimento de produtos veterinários

A partida-piloto é uma partida representativa da futura produção comercial, fabricada nas instalações, equipamentos e condições operacionais correspondentes ao processo industrial que se pretende validar.

Para produtos de uso veterinário de natureza farmacêutica, a referência técnica central é a Instrução Normativa SDA/MAPA nº 26, de 16 de setembro de 2005, que aprovou o Regulamento Técnico para Elaboração de Partida-Piloto.

Finalidades regulatórias

• avaliar a reprodutibilidade do processo de fabricação;
• demonstrar a uniformidade entre partidas consecutivas;
• produzir material destinado aos estudos de estabilidade;
• subsidiar estudos de segurança, eficácia e qualidade;
• verificar a adequação de equipamentos, instalações e controles em processo;
• fundamentar o pedido de registro ou determinada alteração pós-registro;
• justificar a quantidade de farmoquímico que será importada para o desenvolvimento industrial.

A comunicação da fabricação permite ao MAPA conhecer previamente o produto, sua composição, o processo produtivo e o cronograma proposto. A fiscalização poderá ocorrer de forma documental ou presencial, conforme a avaliação da autoridade competente.

Produtos nacionais e produtos importados acabados

No desenvolvimento nacional de produto farmacêutico veterinário, a regra técnica envolve a elaboração de partidas-piloto consecutivas representativas do processo industrial. Os relatórios, controles e estudos produzidos integram o dossiê regulatório.

Nos casos de produtos acabados fabricados no exterior, o MAPA pode avaliar documentos de fabricação emitidos pela unidade estrangeira, conforme o tipo de processo, a regulamentação aplicável e o conteúdo do dossiê. Isso não significa dispensa automática de toda demonstração técnica nem substituição universal das partidas-piloto nacionais.

3. Procedimentos e modalidades de importação

A IN MAPA nº 29/2010 diferencia as operações conforme a natureza e o destino do produto. A classificação correta define se haverá ou não autorização anterior ao embarque e qual unidade do MAPA será responsável pela análise.

Modalidade farmoquímico para partida-piloto

A autorização está vinculada à demonstração de que o insumo será utilizado em fabricação experimental ou pré-comercial formalmente planejada por estabelecimento habilitado. O MAPA poderá avaliar:

• regularidade do estabelecimento fabricante;
• compatibilidade entre a atividade registrada e a finalidade da importação;
• identidade e quantidade do insumo;
• formulação e quantidade das partidas pretendidas;
• notificação ou protocolo relativo à fabricação;
• cronograma e local de execução;
• destinação das partidas e das sobras;
• eventual enquadramento como substância sujeita a controle especial;
• existência de proibição ou limitação sanitária.

4. Fluxo operacional da importação

1. Enquadrar o insumo Confirmar composição, DCB ou DCI, fabricante, NCM, finalidade veterinária e eventual controle especial.
2. Validar a empresa Conferir registro do estabelecimento, atividades autorizadas, responsável técnico e situação cadastral.
3. Planejar a partida Definir formulação, escala, cronograma, quantidade necessária e destinação do lote.
4. Protocolar a fabricação Apresentar a notificação ou documentação técnica da partida-piloto no canal indicado pelo MAPA.
5. Registrar a operação Preencher LI, LPCO ou processo correspondente no Portal Único Siscomex.
6. Solicitar autorização Peticionar ao MAPA antes do embarque, anexando os documentos da operação.
7. Aguardar o deferimento Não autorizar o embarque internacional antes da manifestação favorável quando a anuência prévia for exigida.
8. Realizar o desembaraço Apresentar a documentação e a mercadoria à fiscalização do Vigiagro no ponto de ingresso.

5. Peticionamento eletrônico perante o MAPA

O protocolo administrativo pode ser realizado pelo módulo de Peticionamento Eletrônico do Sistema Eletrônico de Informações — SEI/MAPA ou por outro canal eletrônico que o Ministério venha a indicar para a categoria e a unidade competente.

O usuário externo deve possuir cadastro autorizado, aceitar o Termo de Concordância e Veracidade e assinar eletronicamente os documentos inseridos no processo.

Parâmetros utilizados em orientações administrativas

Caso o tipo de processo ou a unidade indicada em orientação antiga não esteja disponível, o interessado deve consultar a SFA de sua jurisdição ou o canal oficial do MAPA antes de concluir o peticionamento.

6. Requerimento de importação e documentação de instrução

Para a importação de farmoquímico destinado à partida-piloto, a documentação deve permitir que o MAPA identifique com segurança o importador, o insumo, a quantidade, a origem, a operação de comércio exterior e a finalidade industrial.

Documentação principal

• Requerimento de importação no modelo aplicável da IN MAPA nº 29/2010.
• Documento da operação no Siscomex, como extrato de LI ou documento equivalente vigente.
• Notificação ou protocolo referente à fabricação da partida-piloto.
• Comprovação do registro e da atividade do estabelecimento perante o MAPA.
• Informações técnicas do farmoquímico e do fabricante estrangeiro.
• Formulação, escala e quantidade projetada para as partidas.
• Justificativa do quantitativo que será importado.
• Procuração ou documento de representação, quando o protocolo for apresentado por terceiro.
• Documentos de controle especial, biossegurança ou saúde animal, quando aplicáveis.
• Tradução de documentos estrangeiros, quando necessária à adequada análise.

Dados do importador

A seção cadastral deve conter a razão social completa, CNPJ, endereço do estabelecimento, município, unidade federativa, dados de contato e número de registro perante o MAPA.

Dados do produto ou insumo

Devem ser informados o nome químico, princípio ativo, DCB ou DCI quando existentes, denominação comercial, fabricante, país de origem, país de procedência, NCM, quantidade, unidade de medida, lote quando disponível e identificação da operação no Siscomex.

Termo de responsabilidade

O representante legal e o responsável técnico devem assumir a veracidade das informações apresentadas e o compromisso de utilizar o insumo exclusivamente na finalidade declarada.

Quando o farmoquímico for destinado à partida-piloto, o compromisso deve abranger o controle de recebimento, armazenamento, consumo, perdas, resíduos, sobras, rastreabilidade e impedimento de desvio para comercialização não autorizada.

7. Normas técnicas para fabricação e armazenamento das partidas-piloto

Após a nacionalização do insumo, a empresa deve executar a fabricação de acordo com a regulamentação aplicável à natureza farmacêutica ou biológica do produto, com as Boas Práticas de Fabricação e com o processo comunicado ao MAPA.

Alteração de cronograma

A empresa deve comunicar ao MAPA mudanças relevantes no cronograma, local, formulação, escala ou processo da fabricação dentro do prazo e pelo canal determinados pela norma ou pela unidade fiscalizadora.

Quando houver previsão regulamentar de antecedência mínima, a fabricação não deve ser iniciada antes de transcorrido o prazo ou antes da manifestação da autoridade, conforme o caso.

Terceirização industrial

Na fabricação por terceiro, o contratante e o contratado devem possuir habilitações compatíveis. O contrato de terceirização, as responsabilidades de controle da qualidade, a guarda dos insumos, a liberação das partidas e a rastreabilidade precisam estar formalmente definidos e, quando exigido, submetidos previamente ao MAPA.

8. Controle de substâncias sujeitas a controle especial

A importação de anestésicos, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias relacionadas nas listas oficiais exige tratamento adicional.

A referência principal para os procedimentos de comercialização, armazenamento, escrituração e controle de substâncias de uso veterinário sujeitas a controle especial é a Instrução Normativa SDA/MAPA nº 35, de 11 de setembro de 2017, com suas alterações.

Obrigações principais

• manter área de guarda trancada ou protegida por dispositivo de segurança;
• restringir o acesso às pessoas autorizadas e ao responsável técnico;
• manter livro ou sistema de registro de entradas, saídas, perdas e estoque;
• obter termos de abertura e encerramento quando exigidos;
• encaminhar relatórios de movimentação nos prazos aplicáveis;
• manter documentos de aquisição, importação, consumo, produção e destinação;
• impedir venda ou distribuição a estabelecimentos não registrados;
• comunicar cancelamento da atividade e informar os estoques existentes.

Em caso de cancelamento da licença do estabelecimento ou da atividade envolvendo controlados, a empresa deve encaminhar ao MAPA, dentro do prazo regulamentar, as informações sobre estoque, partidas, fabricação, validade, rotulagem e destinação autorizada.

9. Partidas-piloto em alterações pós-registro

A Instrução Normativa SDA/MAPA nº 23, de 22 de dezembro de 2016, estabelece critérios para alterações de registro de produtos veterinários de natureza farmacêutica e biológica.

Conforme a categoria da alteração, o detentor pode precisar apresentar relatório de fabricação de partida-piloto, estudos de estabilidade, equivalência farmacêutica, similaridade entre lotes, validação de processo ou outras evidências.

A classificação da alteração como de implementação imediata, notificação ou aprovação prévia deve ser confirmada diretamente na IN nº 23/2016 e em suas alterações posteriores.

10. Medicamentos veterinários genéricos e similares intercambiáveis

Em 2026, o MAPA submeteu à consulta pública uma minuta de Regulamento Técnico para registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário.

A proposta abordou temas como medicamento de referência, equivalência farmacêutica, comparabilidade in vitro, bioequivalência e fabricação de partidas-piloto.

Durante o planejamento de novos projetos, a empresa deve acompanhar a evolução da consulta pública e verificar se houve publicação posterior do regulamento definitivo, alteração da IN nº 23/2016 ou edição de regras de transição.

11. Entrada da mercadoria e desembaraço no Vigiagro

A chegada do farmoquímico ao porto, aeroporto, posto de fronteira ou recinto alfandegado inicia a etapa de fiscalização agropecuária internacional, executada no âmbito do Vigiagro.

A liberação depende da compatibilidade entre o deferimento obtido, a documentação de comércio exterior e as características físicas da mercadoria.

Documentos normalmente relacionados à operação

• Fatura comercial — commercial invoice.
• Conhecimento de carga internacional.
• Packing list, quando aplicável.
• Extrato de LI, LPCO, Duimp ou documento correspondente.
• Autorização prévia ou manifestação do MAPA.
• Requerimento e documentos técnicos vinculados ao processo.
• Certificado de análise do fabricante, quando exigido.
• Documentos sanitários ou fitossanitários exigíveis para a categoria específica.
• Procuração do representante responsável pelo despacho.
• Comprovação de identidade, lote, quantidade, origem e fabricante.

Rotulagem e identificação das embalagens

A embalagem deve permitir a identificação segura da mercadoria. Conforme o enquadramento e os requisitos aplicáveis, devem constar informações como:

• nome do produto, substância ativa ou denominação química;
• fabricante e endereço;
• país de origem;
• número de lote ou partida;
• data de fabricação;
• prazo de validade ou reteste;
• peso líquido ou quantidade;
• condições de armazenamento;
• informações de segurança e risco, quando aplicáveis.

A aceitação de informações em português, inglês ou espanhol deve ser confirmada conforme a norma da categoria e a exigência da fiscalização. Documentos ou rótulos que não permitam identificar adequadamente a mercadoria podem gerar exigência.

Inconformidades e exigências

Diferenças de peso, lote, fabricante, composição, quantidade, origem, validade ou identificação podem resultar em retenção e exigência fiscal. Embalagem violada, vazamento, contaminação, conservação inadequada ou ausência de autorização também pode impedir a liberação.

O prazo para saneamento e a possibilidade de prorrogação dependem do procedimento aplicável e da decisão formal da fiscalização. Por isso, não se deve considerar automaticamente que toda operação terá prazo fixo de 15 dias prorrogável por mais 15.

Se a irregularidade não for sanada, a autoridade poderá determinar devolução, reexportação, tratamento, inutilização ou destruição, conforme a legislação e a natureza do risco, sob responsabilidade financeira do interessado.

Arquivamento pós-desembaraço

O importador deve conservar os documentos comerciais, aduaneiros, sanitários, fiscais, técnicos e de rastreabilidade pelo prazo previsto nas diferentes normas aplicáveis.

12. Checklist para importação de farmoquímico destinado à partida-piloto

• Confirmar a identidade química e farmacológica da substância.
• Verificar proibições, limitações por espécie e controles especiais.
• Definir corretamente a NCM e o tratamento administrativo.
• Conferir o registro do estabelecimento fabricante no MAPA.
• Validar as atividades autorizadas e o responsável técnico.
• Definir formulação, escala e três partidas, quando aplicável.
• Calcular e justificar a quantidade de farmoquímico.
• Protocolar a notificação de fabricação no canal adequado.
• Preencher o requerimento de importação sem divergências.
• Registrar LI, LPCO ou operação correspondente no Siscomex.
• Peticionar a autorização prévia antes do embarque.
• Aguardar o deferimento formal do MAPA.
• Conferir invoice, conhecimento de carga e packing list.
• Validar lote, validade, fabricante e rotulagem da embalagem.
• Preparar certificados e documentos adicionais exigíveis.
• Alinhar o despacho com o representante aduaneiro.
• Controlar o recebimento e armazenamento do insumo.
• Registrar consumo, perdas, sobras e destinação.
• Comunicar alterações no cronograma ou processo.
• Arquivar o dossiê completo pelo maior prazo aplicável.

Pontos críticos que mais geram risco