A importação de substâncias farmacologicamente ativas destinadas à fabricação ou à manipulação de produtos de uso veterinário é submetida ao controle do Ministério da Agricultura e Pecuária — MAPA. O objetivo do controle é preservar a identidade, a qualidade, a segurança, a rastreabilidade e a destinação regular dos insumos introduzidos no território nacional.

O Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, constitui uma das bases históricas da fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, importem, exportem ou comercializem. Sua regulamentação é complementada pelo Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004.

A Instrução Normativa MAPA nº 29, de 14 de setembro de 2010, estabeleceu procedimentos específicos para a importação de produtos destinados à alimentação animal e ao uso veterinário. Para essa norma, farmoquímico, substância ativa ou princípio ativo é a substância utilizada na fabricação de produto de uso veterinário que exerça atividade farmacológica ou produza efeito no diagnóstico, prevenção, tratamento ou modificação de funções orgânicas ou fisiológicas.

As solicitações são processadas por canais eletrônicos e pelas unidades do MAPA competentes. Como endereços, telefones, estruturas internas e atribuições podem ser alterados, o importador deve consultar os portais institucionais antes de protocolar o pedido.

O enquadramento não depende apenas da descrição comercial da mercadoria. Devem ser examinados conjuntamente a NCM, a natureza do produto, a presença de substância sujeita a controle especial, a finalidade declarada e a condição cadastral do importador.

Outras finalidades sujeitas à autorização

• Fabricação de partida piloto.
• Pesquisa ou experimentação científica.
• Análise laboratorial.
• Programa sanitário oficial.
• Produto semiacabado.
• Material biológico, agente infeccioso ou semente.
• Produto ou substância sob controle especial.
• Uso individual solicitado por pessoa física.

Prazo oficial do serviço

O serviço federal de autorização prévia de importação de farmoquímico destinado à comercialização para fabricantes e manipuladores informa prazo estimado de até 30 dias corridos. Exigências documentais, inconsistências cadastrais ou necessidade de análise complementar podem afetar a tramitação.

Metas internas ou prazos mencionados em cartas de serviço antigas não devem ser interpretados como garantia de deferimento em cinco dias úteis para qualquer operação.

Antes da operação de comércio exterior, o estabelecimento deve estar regularmente registrado no MAPA para as atividades que efetivamente desempenha. O cadastro deve refletir, conforme o caso, as atividades de importação, fabricação, manipulação, fracionamento, comércio ou distribuição.

Documentos cadastrais normalmente relacionados

• Contrato ou ato constitutivo atualizado.
• Comprovante de inscrição no CNPJ.
• Documentos dos representantes legais.
• Comprovação de endereço e instalações.
• Indicação das atividades exercidas.
• Documentação do responsável técnico.
• Registro no conselho profissional competente.
• Licenças locais aplicáveis ao estabelecimento.

O procedimento aplicável depende da etapa de implantação do Novo Processo de Importação para a NCM e para o tipo de operação. Durante a transição, coexistem fluxos baseados no LI do Siscomex Importação e fluxos estruturados em LPCO e Duimp no Portal Único.

Identificação inequívoca do farmoquímico

Nos dados da operação devem ser informadas as referências técnicas capazes de identificar a substância, incluindo, quando existentes:

• Denominação Comum Brasileira — DCB;
• Denominação Comum Internacional — DCI;
• número Chemical Abstracts Service — CAS;
• origem e procedência;
• fabricante estrangeiro;
• forma física, apresentação, concentração e quantidade;
• finalidade específica da importação;
• endereço de destino da mercadoria.

Fluxo legado baseado em LI e SEI

Para os procedimentos ainda não migrados, a Instrução Normativa nº 29/2010 prevê o requerimento de importação acompanhado do extrato do LI. Nos modelos tradicionais utilizados para farmoquímico destinado à comercialização, a finalidade deve ser indicada corretamente no formulário correspondente.

Quando o SEI/MAPA for o canal indicado, deve-se utilizar o tipo de processo vigente informado pelo serviço oficial. Denominações históricas, como “Produto Veterinário 024 — Autorização de Importação”, devem ser confirmadas no momento do protocolo, pois a árvore de processos pode ser atualizada.

LI substitutivo

A Instrução Normativa MAPA nº 29/2010 dispensa nova manifestação técnica em determinadas substituições do LI já autorizado, quando a alteração se restringe a informações monetárias, cambiais, tributárias, redução da quantidade ou mudança do local de entrada, sem impacto na fiscalização do MAPA.

Alterações posteriores no produto

Modificações em produtos veterinários registrados, inclusive composição, especificações, apresentação ou prazo de validade, devem seguir a norma específica de alterações pós-registro. A extensão do prazo de validade exige suporte técnico e avaliação conforme a categoria da alteração. A redução de prazo ou a imposição de condição mais restritiva pode seguir tratamento diferente, conforme a regulamentação vigente.

As farmácias de manipulação veterinária integram a cadeia de destinação dos farmoquímicos importados. Sua regularidade deve ser verificada pelo importador antes da venda do princípio ativo.

Além do registro perante o MAPA, o estabelecimento deve possuir licenciamento sanitário emitido pela autoridade competente e cumprir as boas práticas e as exigências profissionais aplicáveis. A atuação dos órgãos sanitários não substitui a fiscalização federal de produtos de uso veterinário.

Responsabilidade técnica

A habilitação profissional deve ser compatível com a atividade e com a classe do produto manipulado. A análise deve considerar o Decreto nº 5.053/2004, as normas específicas do MAPA, a regulamentação sanitária e as atribuições reconhecidas pelos respectivos conselhos profissionais.

Prescrição e controle especial

A exigência de formulário especial, notificação eletrônica ou emissão de prescrição em vias distintas depende da substância e do regime de controle aplicável. Não existe regra geral segundo a qual toda preparação veterinária manipulada deva ser prescrita em três vias.

Consequências da irregularidade

A fabricação, manipulação, importação ou comercialização sem registro ou em desacordo com as condições autorizadas pode resultar em autuação, multa, apreensão, inutilização de produtos, suspensão de atividades, interdição e cancelamento de registro, sem prejuízo de responsabilização civil ou penal quando configurada infração dessa natureza.

O valor e a natureza da penalidade dependem da norma aplicável, da gravidade, da reincidência, das circunstâncias da infração e do processo administrativo correspondente. Por isso, não é adequado apresentar um único valor de multa como consequência automática para todos os casos.

O importador deve manter controles que permitam reconstruir a trajetória do insumo desde a aquisição internacional até a venda ou utilização no Brasil. Essa rastreabilidade deve possibilitar a identificação das partidas, quantidades, fornecedores, adquirentes e documentos aduaneiros.

A documentação deve permanecer organizada e disponível à fiscalização pelo prazo estabelecido na legislação aplicável. Como parâmetro específico da regulamentação de produtos veterinários, determinados documentos devem ser conservados por pelo menos um ano após o vencimento da validade do produto.

A Portaria MAPA nº 835, de 9 de setembro de 2025, regulamenta o controle agropecuário nas operações sujeitas a registro no Portal Único de Comércio Exterior. Seu anexo relaciona códigos NCM, procedimentos e observações que determinam quando a autorização de importação é necessária.

LPCO I00143 para produtos veterinários

O LPCO modelo I00143 — Autorização para importação de produto de uso veterinário é exigido, entre outras situações, quando:

• o produto contiver substância sujeita a controle especial;
• a finalidade for partida piloto, pesquisa, experimentação, programa oficial, análise laboratorial, uso individual ou outra finalidade sujeita à autorização;
• a categoria for produto semiacabado, material biológico, agente infeccioso, semente ou outra categoria controlada;
• tratar-se de farmoquímico cuja finalidade não seja o uso exclusivo pelo próprio fabricante ou manipulador.

Não existe vinculação geral a um LPCO de liberação do Vigiagro

No fluxo baseado em Duimp, o LPCO é utilizado para a autorização concedida pela área técnica competente. O Vigiagro atua diretamente na Duimp, tanto na parametrização quanto na análise documental e na inspeção física.

Assim, não deve ser adotada como regra geral a vinculação do LPCO I00143 a um segundo LPCO para “liberação agropecuária”. A documentação e os vínculos exigidos devem seguir os atributos e orientações vigentes no Portal Único.

Transição gradual entre LI e Duimp

A publicação da Portaria nº 835/2025 não tornou a Duimp instantaneamente obrigatória para todas as importações. A migração segue o cronograma de desligamento do Siscomex Importação e a adesão dos órgãos anuentes.

Quando a operação não estiver sujeita ao registro de Duimp, o controle permanece realizado por meio do LI no Siscomex Importação.

Fiscalização física e uso de tecnologia

A regulamentação admite o emprego de recursos tecnológicos nas atividades de fiscalização, inclusive imagens e informações transmitidas pelos recintos, quando autorizado e tecnicamente aplicável. A fiscalização pode ocorrer sem a presença do importador, observadas as regras do recinto e a atuação de representante designado.

Entrega antecipada sob restrição

Nas hipóteses admitidas pela regulamentação, a mercadoria pode ser entregue antes da conclusão de determinada análise, quarentena ou resultado laboratorial. Essa entrega não equivale à liberação definitiva: a carga permanece sob termo de restrição, sem possibilidade de utilização, comercialização ou disposição em desacordo com as condições impostas.

Regimes aduaneiros especiais

O controle agropecuário incide independentemente de a operação utilizar regime aduaneiro comum, especial ou área especial. As condições sanitárias aplicáveis ao trânsito e à entrepostagem continuam sujeitas à regulamentação específica, inclusive às disposições pertinentes da Instrução Normativa MAPA nº 39/2017.