A importação de produtos de uso veterinário destinados à investigação científica, experimentação, análises laboratoriais e programas sanitários oficiais integra o sistema brasileiro de defesa agropecuária. O controle é exercido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária — MAPA, com atuação das áreas responsáveis por produtos veterinários, saúde animal e vigilância agropecuária internacional.

Esses produtos podem incluir medicamentos experimentais, vacinas, produtos biológicos, kits de diagnóstico, reagentes, padrões analíticos, farmoquímicos, agentes infecciosos, linhagens celulares e outros materiais destinados ao desenvolvimento ou à validação de métodos científicos.

A Instrução Normativa MAPA nº 29, de 14 de setembro de 2010, estruturou procedimentos específicos para a importação de produtos destinados à alimentação animal e ao uso veterinário. A norma buscou distinguir operações de menor risco daquelas que precisam de autorização anterior ao embarque, preservando a segurança sanitária e a rastreabilidade da mercadoria.

Insumos que possam introduzir agentes patogênicos, materiais de ruminantes, agentes infecciosos ativos ou substâncias sujeitas a controle especial recebem tratamento mais rigoroso. Produtos e materiais de menor risco podem ter procedimentos simplificados, desde que cumpram integralmente os requisitos legais de enquadramento, declaração e destinação.

O enquadramento depende da natureza do produto, da finalidade declarada, da composição, do risco sanitário, da existência de substância controlada, da presença de material de origem animal e da eventual utilização de organismo geneticamente modificado.

O Decreto nº 5.053/2004 isenta de registro o produto de uso veterinário importado destinado exclusivamente a entidade oficial ou particular para:

• pesquisas e experimentações científicas, sob controle de médico veterinário;
• programas sanitários oficiais.

Essa isenção permite que produtos ainda não licenciados comercialmente no Brasil sejam utilizados em projetos científicos ou sanitários controlados. Ela não autoriza a comercialização, a distribuição irrestrita, o uso fora do projeto aprovado ou o desvio da mercadoria para atendimento clínico ordinário.

A instrução documental deve permitir ao MAPA identificar com precisão o produto, sua origem, o responsável pela operação, o objetivo científico e as medidas de controle aplicadas durante e depois do estudo.

Documentação básica

• Requerimento de importação de produto de uso veterinário, preenchido de acordo com a finalidade.
• Dados cadastrais do importador, da instituição destinatária, do fabricante e do exportador.
• Extrato do Licenciamento de Importação, quando a operação ainda estiver submetida ao fluxo de LI.
• LPCO e dados da Duimp, quando a operação estiver no Novo Processo de Importação.
• Descritivo técnico do produto, preferencialmente datado e assinado pelo responsável técnico.
• Fórmula ou composição qualitativa e quantitativa, quando aplicável.
• Forma farmacêutica, apresentação e quantidade a importar.
• Indicação, espécie animal de destino e via de administração.
• Origem, procedência, fabricante, lote e prazo de validade.
• Documentos de regularidade da instituição e dos responsáveis técnicos, quando exigidos.

Informações técnicas essenciais

O art. 22 da IN MAPA nº 29/2010 determina que o importador ou seu representante legal requeira autorização para produtos destinados exclusivamente a entidade oficial ou particular para pesquisa, experimentação científica, programas oficiais ou análises laboratoriais.

No modelo tradicional de requerimento da IN nº 29/2010, a finalidade de pesquisa ou experimentação corresponde à opção própria do formulário de produtos de uso veterinário. Na preparação do pedido eletrônico, a descrição do assunto também deve refletir exatamente a natureza da operação.

Conteúdo mínimo do delineamento experimental

Documentos complementares recomendáveis

• resumo circunstanciado do projeto científico;
• declaração ou termo de compromisso assinado pelo representante da instituição e pelo responsável técnico;
• indicação do ponto de entrada pretendido e da unidade de destino;
• aprovação da comissão de ética no uso de animais, quando aplicável;
• comprovação das condições de biossegurança e contenção;
• protocolo de inativação, autoclavação, incineração, devolução ou descarte;
• autorização de outros órgãos, quando exigida pela natureza do material.

Produtos para análise ou diagnóstico laboratorial

Quando o produto for utilizado em rotina diagnóstica, validação metodológica, controle interno ou ensaio laboratorial, o processo deve demonstrar o fluxo completo do material dentro da instituição.

• finalidade e método analítico;
• área de recebimento e armazenamento;
• condições de temperatura e contenção;
• setores em que ocorrerá a manipulação;
• controle de acesso ao material;
• protocolo de inativação do agente;
• tratamento de efluentes e resíduos;
• registro da quantidade utilizada e remanescente.

Laboratórios em credenciamento ou extensão de escopo

Laboratórios que estejam em processo de credenciamento, reconhecimento ou extensão de escopo na rede oficial devem demonstrar a existência do processo administrativo correspondente e a necessidade das amostras, padrões ou reagentes para:

• validação ou verificação de método;
• ensaio de proficiência;
• comparação interlaboratorial;
• calibração ou qualificação de equipamento;
• implantação de diagnóstico oficial;
• atendimento a programa sanitário do MAPA.

A autorização técnica e o licenciamento aduaneiro integram procedimentos relacionados, mas não idênticos. O interessado deve acompanhar tanto o processo administrativo perante o MAPA quanto o tratamento da operação no Portal Único de Comércio Exterior.

Peticionamento administrativo

Nas orientações administrativas do MAPA, pedidos de autorização de importação de produtos veterinários podem ser protocolados pelo módulo de Peticionamento Eletrônico do SEI-MAPA, utilizando o tipo de processo:

PRODUTO VETERINÁRIO 024 – AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO

A especificação do processo deve identificar a finalidade real, como “PESQUISA”, “EXPERIMENTAÇÃO”, “PROGRAMA OFICIAL”, “ANÁLISE LABORATORIAL”, “MATERIAL BIOLÓGICO” ou outra classificação admitida pelo MAPA.

Tratamento administrativo no Portal Único

De acordo com as orientações da Portaria MAPA nº 835/2025, o LPCO I00143 é classificado como modelo utilizável em múltiplas operações. A quantidade efetivamente disponível, a vigência, as condições do deferimento e a compatibilidade com a operação devem ser verificadas no próprio LPCO.

Fluxo operacional recomendado

O serviço administrativo prestado pelo MAPA é, em regra, gratuito. Permanecem sob responsabilidade do importador custos privados, como armazenagem, capatazia, transporte, despacho aduaneiro, certificação estrangeira, tradução, análises laboratoriais, devolução e destruição.

A IN Interministerial MAPA/MPA nº 32/2013 regulamenta a importação de materiais de origem animal e agentes de interesse veterinário destinados à pesquisa ou ao diagnóstico. A norma divide os materiais em duas grandes categorias.

A importação de material classificado como risco sanitário insignificante pode ser dispensada de autorização prévia e de certificado sanitário internacional, desde que todas as condições previstas na IN nº 32/2013 sejam cumpridas, inclusive o cadastro da instituição quando exigido e a declaração de finalidade exclusiva para pesquisa ou diagnóstico.

Soro fetal bovino e outros componentes

Insumos como soro fetal bovino, materiais originados de ruminantes, meios de cultura com componentes animais e linhagens celulares exigem análise específica quanto à espécie, ao país de origem, ao processamento, à presença de agentes adventícios e aos requisitos de encefalopatias espongiformes transmissíveis.

A expressão “material para pesquisa” não afasta automaticamente exigências zoossanitárias aplicáveis à origem animal da mercadoria.

Mercadorias que contenham organismos geneticamente modificados podem depender de autorização da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança — CTNBio, nos termos da Lei nº 11.105/2005, do Decreto nº 5.591/2005 e das resoluções normativas aplicáveis.

Essa avaliação pode alcançar, entre outros:

• microrganismos recombinantes viáveis;
• linhagens celulares geneticamente modificadas;
• vacinas recombinantes experimentais;
• vetores virais ou plasmidiais;
• animais geneticamente modificados;
• materiais capazes de replicação ou que contenham construção genética ativa.

Produtos quimicamente definidos obtidos por processo biotecnológico não devem ser automaticamente classificados como OGM. A análise deve verificar se o produto final contém organismo viável, material genético recombinante com atividade, vetor, célula modificada ou outra característica submetida ao controle de biossegurança.

Produtos veterinários que contenham substâncias sujeitas a controle especial estão submetidos à IN SDA nº 35/2017 e a procedimentos adicionais de cadastro, escrituração, movimentação, guarda, prescrição e prestação de informações.

A operação pode exigir:

• estabelecimento regular perante o MAPA para a atividade pretendida;
• cadastro e habilitação no Sipeagro, conforme a atividade e o produto;
• responsável técnico e médico veterinário regularmente habilitados;
• autorização anterior ao embarque;
• controle por lote, partida, quantidade e validade;
• registro de entrada, utilização, perdas e estoque;
• documentos de prescrição ou aquisição, quando aplicáveis;
• relatórios periódicos ou comunicações requeridas pelo MAPA;
• comprovação de inutilização, devolução ou destinação autorizada das sobras.

Boas práticas de governança

• realizar classificação regulatória antes de emitir a ordem de compra;
• solicitar ao fabricante composição, ficha técnica, certificado de análise, origem e método de fabricação;
• confrontar NCM, atributos do catálogo de produtos, tratamento administrativo e descrição comercial;
• verificar antecipadamente a necessidade de cadastro da instituição;
• confirmar a regularidade do responsável técnico e do médico veterinário;
• manter versão controlada do projeto, do protocolo e dos documentos aprovados;
• registrar internamente o recebimento, a utilização e o saldo do material;
• preservar comprovantes de autoclavação, incineração, inutilização, devolução ou descarte;
• acompanhar simultaneamente o SEI-MAPA e o Portal Único de Comércio Exterior.

• Identificar tecnicamente o produto e sua composição completa.
• Confirmar se é produto veterinário, material biológico ou outro insumo.
• Definir a finalidade: pesquisa, experimentação, análise ou programa oficial.
• Verificar se o produto é registrado, isento ou dispensado de registro.
• Confirmar a necessidade de autorização anterior ao embarque.
• Validar a NCM e o tratamento administrativo vigente.
• Verificar se a operação será por LI/DI ou Duimp.
• Registrar o LPCO I00143 quando aplicável.
• Preparar o processo no SEI-MAPA, quando exigido.
• Elaborar o delineamento experimental completo.
• Indicar instituição, local, responsáveis e cronograma.
• Justificar tecnicamente a quantidade solicitada.
• Definir transporte, temperatura e armazenamento.
• Classificar o risco sanitário do material biológico.
• Verificar a necessidade de autorização da CTNBio.
• Identificar substâncias sujeitas a controle especial.
• Providenciar a rotulagem “PROIBIDA A VENDA”.
• Não autorizar o embarque antes dos deferimentos obrigatórios.
• Organizar o controle de estoque e utilização pós-importação.
• Documentar a inativação ou destinação das sobras.